Entwicklung einer multimodalen Krebs-Schmerz-Datenbank zur Unterstützung KI-basierter automatischer Schmerzbeurteilung (SENSAI-DBD)
SENSAI: Sehen, Hören, Fühlen: Intelligente, mühelose und objektive Schmerzbeurteilung mit mobiler KI-Technologie - Datenbankentwicklung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, kurze Video- und Tonaufnahmen von Krebspatienten zu sammeln, um eine sichere Datenbank zu erstellen, die in zukünftigen Forschungsarbeiten zur Entwicklung eines KI-Werkzeugs (Künstliche Intelligenz) für die Schmerzbeurteilung verwendet werden kann. Das Hauptziel ist der Aufbau einer großen, hochwertigen Sammlung audiovisueller Daten, die zeigt, wie Krebspatienten sich ausdrücken, wenn sie Schmerzen haben und wenn sie keine Schmerzen haben.
Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene mit Krebs, die zur Schmerzbehandlung in die onkologische Station aufgenommen werden, sowie eine Kontrollgruppe, die zur Chemotherapie aufgenommen wird und keine Schmerzen hat. Nach Einwilligung werden die Teilnehmer:
- Für bis zu 60 Sekunden auf Video (von den Schultern aufwärts) aufgenommen, während sie einen kurzen Satz lesen und ihre Schmerzen oder täglichen Erfahrungen beschreiben.
- Einen kurzen Fragebogen zu ihrer Stimmung und Schmerzäußerung ausfüllen.
- Den Forschern erlauben, einige Informationen aus ihrer Krankenakte zu sammeln, wie z.B. ihren Schmerzscore, Medikamente und Krebsart.
Diese Aufnahmen werden sicher gespeichert und zur Erstellung einer Datenbank für zukünftige KI-Forschung verwendet. Es sind keine medizinischen Tests, neuen Behandlungen oder zusätzlichen Krankenhausbesuche erforderlich. Diese Studie wird die Grundlage für die Entwicklung zukünftiger KI-basierter Werkzeuge schaffen, die Ärzte und Patienten dabei unterstützen könnten, Schmerzen genauer und einfacher zu überwachen und zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische Datenbankentwicklungsstudie, die am Erasmus MC Cancer Institute durchgeführt wird. Zweck der Studie ist die Erstellung einer hochwertigen audiovisuellen Datenbank für zukünftige Forschung zur automatisierten Schmerzbeurteilung bei Menschen mit Krebs. Die Datenbank umfasst kurze (bis zu 60 Sekunden) Video- und Tonaufnahmen der Gesichts- und Stimmausdrücke der Teilnehmer sowie relevante klinische und demografische Informationen.
Die Studie umfasst zwei Gruppen: (1) Erwachsene, die aufgrund krebsbedingter Schmerzen auf die onkologische Station aufgenommen werden (Schmerzgruppe), und (2) Erwachsene, die zur Chemotherapie aufgenommen werden und keine Schmerzen angeben (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer geben vor jeglicher Aufzeichnung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Jeder Teilnehmer wird von den Schultern aufwärts aufgezeichnet, während er einen neutralen Text liest und, falls zutreffend, seine Schmerzerfahrung beschreibt. Die Aufzeichnungen werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sicher gespeichert. Darüber hinaus sammeln die Forscher sekundäre Parameter aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer, wie Schmerzscores, Analgetikaeinnahme, Tumortyp und klinischen Status. Teilnehmer der Schmerzgruppe können an mehreren Tagen während des Aufenthalts aufgezeichnet werden, während Kontrollpersonen einmal aufgezeichnet werden.
Die audiovisuellen Aufzeichnungen werden verwendet, um Gesichts- und Stimmmerkmale (z.B. Facial Action Units, Stimmparameter) mit Open-Source-Software wie OpenFace und OpenSmile zu extrahieren. Diese Merkmale bilden die Grundlage für die zukünftige Entwicklung künstlicher Intelligenz (KI)-Modelle zur automatischen Schmerzbeurteilung.
Keine experimentellen Interventionen, zusätzlichen klinischen Verfahren oder diagnostischen Tests sind Teil dieser Studie. Die Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, hauptsächlich im Zusammenhang mit der Verarbeitung identifizierbarer audiovisueller Daten. Alle Daten werden auf der sicheren Research Storage & Compute-Infrastruktur des Erasmus MC gespeichert und sind nur autorisierten Forschern zugänglich.
Der resultierende Datensatz wird zur Entwicklung und Validierung von KI-Modellen verwendet, die die Schmerzintensität objektiv aus audiovisuellen Daten schätzen können, um eine genauere und kontinuierliche Schmerzüberwachung in der klinischen Versorgung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonnummer: +31 107040704
- E-Mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus University Medical Centre
-
Kontakt:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonnummer: +31 107040704
- E-Mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- E-Mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Unterermittler:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Hauptermittler:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Diagnose: aktiver Krebs
- Fähig, sich mündlich auf Niederländisch oder Englisch zu verständigen
- Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Schmerzgruppe spezifisch:
- Erleben schmerzhafter Beschwerden im Zusammenhang mit Krebs
- Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Schmerzen
- Kontrollgruppe spezifisch:
- Keine Schmerzen (NRS = 0)
- Aufnahme ins Krankenhaus zur Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, körperliche oder medizinische Einschränkungen, die die Teilnahme an den audiovisuellen Aufnahmesitzungen verhindern oder Gesichtsausdrücke oder Stimme beeinträchtigen (z.B. Gesichtslähmung, Tracheostomie, schwere Sprachbeeinträchtigung).
- Schwere Erkrankung oder Palliativversorgung, bei der die Teilnahme eine zusätzliche Belastung darstellen würde.
- Schmerzen, die nicht mit Krebs assoziiert sind
- Infektionsisolationsmaßnahmen, die eine sichere Datenerhebung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schmerzgruppe
Erwachsene (18 Jahre und älter) mit aktiver Krebserkrankung, die wegen krebsbedingter Schmerzen in die onkologische Station aufgenommen werden.
Die Teilnehmer werden auf Video (von den Schultern aufwärts) für bis zu 60 Sekunden aufgenommen, während sie einen kurzen Satz lesen und ihre Schmerzerfahrung beschreiben.
Sie werden außerdem einen kurzen Fragebogen zu ihrer Stimmung und Schmerzäußerung ausfüllen.
Audiovisuelle Daten und ausgewählte klinische Informationen (wie Schmerzscores und Medikamente) werden aus ihrer Krankenakte erhoben.
Die Teilnehmer können an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des stationären Aufenthalts aufgezeichnet werden.
|
Die Teilnehmer werden für bis zu 60 Sekunden von den Schultern aufwärts videoaufgezeichnet, während sie einen kurzen Satz lesen und ihren Schmerz oder ihre täglichen Erfahrungen beschreiben.
Sie werden auch einen kurzen Fragebogen über ihre Stimmung und wie sie Schmerzen ausdrücken, ausfüllen.
Es werden keine Medikamente, medizinischen Geräte oder klinischen Behandlungen verwendet.
Diese nicht-invasive Datenerhebung wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Aufenthalts für Teilnehmer mit Schmerzen durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Kontrollgruppe
Erwachsene (18 Jahre und älter) mit aktivem Krebs, die zur Chemotherapie in die onkologische Station aufgenommen werden und keine Schmerzen angeben (Numerical Rating Scale-Wert = 0).
Die Teilnehmer werden für bis zu 60 Sekunden auf Video aufgenommen (von den Schultern aufwärts), während sie einen kurzen Satz lesen und ihre täglichen Erfahrungen beschreiben.
Sie werden auch einen kurzen Fragebogen zu ihrer Stimmung und ihrem Schmerzausdruck ausfüllen.
Für jeden Teilnehmer wird nur eine Aufnahme gemacht.
|
Die Teilnehmer werden für bis zu 60 Sekunden von den Schultern aufwärts per Video aufgezeichnet, während sie einen kurzen Satz lesen und ihre Schmerzen oder täglichen Erfahrungen beschreiben.
Sie werden außerdem einen kurzen Fragebogen zu ihrer Stimmung und ihrem Schmerzausdruck ausfüllen.
Es werden keine Medikamente, medizinischen Geräte oder klinischen Behandlungen verwendet.
Diese nicht-invasive Datenerhebung wird einmalig für Teilnehmer ohne Schmerzen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Audiovisuelle Aufzeichnungen von Gesichts- und Stimmausdrücken bei Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Der primäre Endpunkt besteht aus audiovisuellen Aufnahmen des Gesichts jedes Patienten (von den Schultern aufwärts) und der Stimme, während der Patient einen kurzen standardisierten Satz vorliest und seine Schmerzerfahrung beschreibt.
Die Aufnahmen (maximal 60 Sekunden nach Filterung der relevanten Teile) werden digital gespeichert und als Eingabedaten für das Training und die Validierung eines KI-basierten Schmerzbewertungsalgorithmus verwendet.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische und patientenberichtete Parameter aus elektronischen Patientenakten
Zeitfenster: Bei jeder Aufzeichnungssitzung
|
Sekundärdaten, die zur Kennzeichnung der audiovisuellen Aufzeichnungen und zur Bereitstellung von Kontext für die Modellentwicklung verwendet werden, einschließlich patientenberichteter Schmerzintensität (NRS 0-10), patientenberichteter Schmerzveränderung (zunehmend, abnehmend, keine Veränderung), Patientenangaben zu Schmerzen (kurze Anmerkungen), Lebensqualität (falls berichtet), beobachterberichteter Schmerzintensität (NRS 0-10), verwendete Analgetika (Arzneimittelname, Dosis, Häufigkeit), Krebsart, Stadium, Karnofsky-Index und aktuelle Behandlung, Demografie: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht
|
Bei jeder Aufzeichnungssitzung
|
|
Patientenberichtete Ergebnisse von Stimmungs- und Schmerzfragebögen
Zeitfenster: Während jeder Aufzeichnungssitzung
|
Beurteilung der selbstberichteten Stimmung und des wahrgenommenen Schmerzausdrucks von Patienten anhand eines kurzen Fragebogens, der zusammen mit audiovisuellen Aufzeichnungen verabreicht wird.
Der Fragebogen bewertet: den aktuellen Gemütszustand, die wahrgenommene Intensität und Ausdruckskraft des Schmerzes, die Leichtigkeit oder Schwierigkeit, Schmerz verbal und nonverbal auszudrücken.
Die Antworten werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen subjektiven Berichten und multimodalen, KI-abgeleiteten Schmerzindikatoren zu untersuchen.
|
Während jeder Aufzeichnungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11388
- MEC-2024-0601 (Andere Kennung: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) in Form von nicht identifizierbaren, abgeleiteten Merkmalen werden zu Forschungszwecken geteilt. Die geteilten Daten umfassen automatisch extrahierte Gesichts- und Stimmmerkmale (z.B. Gesichtsaktionseinheiten, Stimmparameter), die aus audiovisuellen Aufnahmen der Teilnehmer gewonnen wurden, zusammen mit relevanten klinischen und demografischen Variablen. Die ursprünglichen audiovisuellen Aufnahmen werden nicht geteilt, da sie identifizierbare Informationen (Gesichter und Stimmen) enthalten.
Der Zugang zum abgeleiteten Datensatz wird qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung einer Datenaustauschvereinbarung gewährt, die die Einhaltung von Datenschutzvorschriften, einschließlich der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), sicherstellt. Daten werden nur für wissenschaftliche und nicht-kommerzielle Forschungszwecke geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu anonymisierten Teilnehmerdaten und unterstützenden Materialien wird qualifizierten akademischen Forschern auf angemessene Anfrage gewährt. Interessierte Forscher müssen einen schriftlichen Vorschlag einreichen, der ihre Forschungsziele und Analysenplan darlegt. Der Zugang wird erst nach Genehmigung einer Datenaustauschvereinbarung gewährt, die die ethische Nutzung der Daten und die Einhaltung der Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sicherstellt. Die ursprünglichen audiovisuellen Aufnahmen, die identifizierbare Informationen enthalten, werden nicht geteilt.
Die Daten werden über einen kontrollierten Zugang zur Verfügung gestellt, der vom Forschungsteam des Erasmus MC verwaltet wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .