Desenvolvimento de uma Base de Dados Multimodal de Dor Oncológica para Suportar a Avaliação Automática da Dor Baseada em IA (SENSAI-DBD)
SENSAI: Ver, Ouvir, Sentir: Avaliação de Dor Inteligente, Sem Esforço e Objetiva com Tecnologia de IA Móvel - Desenvolvimento de Base de Dados
O objetivo deste estudo observacional é recolher gravações curtas de vídeo e áudio de pessoas com cancro para criar uma base de dados segura que possa ser usada em investigações futuras para desenvolver uma ferramenta de inteligência artificial (IA) para avaliação da dor. O principal objetivo é construir uma coleção grande e de alta qualidade de dados audiovisuais que mostrem como as pessoas com cancro se expressam quando têm e quando não têm dor.
Os participantes incluirão adultos com cancro que sejam internados na enfermaria de oncologia para tratamento da dor e um grupo de controlo internado para quimioterapia que não tenha dor. Após darem o seu consentimento, os participantes irão:
- Ser gravados em vídeo (dos ombros para cima) durante até 60 segundos enquanto leem uma frase curta e descrevem a sua dor ou experiência diária.
- Preencher um questionário curto sobre o seu estado de espírito e expressão da dor.
- Permitir que os investigadores recolham algumas informações do seu registo médico, como a sua pontuação de dor, medicação e tipo de cancro.
Estas gravações serão armazenadas de forma segura e usadas para criar uma base de dados para futuras investigações de IA. Não estão envolvidos testes médicos, novos tratamentos ou visitas hospitalares adicionais. Este estudo fornecerá a base para desenvolver futuras ferramentas baseadas em IA que poderão apoiar médicos e pacientes na monitorização e gestão da dor de forma mais precisa e fácil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo de desenvolvimento de base de dados, de centro único, realizado no Instituto de Cancro Erasmus MC. O objetivo do estudo é criar uma base de dados audiovisual de alta qualidade para futuras investigações sobre avaliação automática da dor em pessoas com cancro. A base de dados incluirá gravações de vídeo e som curtas (até 60 segundos) das expressões faciais e vocais dos participantes, juntamente com informações clínicas e demográficas relevantes.
O estudo incluirá dois grupos: (1) adultos internados na enfermaria de oncologia por dor relacionada com cancro (grupo de dor) e (2) adultos internados para quimioterapia que não relatam dor (grupo de controlo). Os participantes darão o seu consentimento informado por escrito antes de qualquer gravação ter lugar.
Cada participante será gravado dos ombros para cima enquanto lê um texto neutro e, se aplicável, descreve a sua experiência de dor. As gravações serão armazenadas de forma segura em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Além disso, os investigadores recolherão parâmetros secundários do registo médico eletrónico dos participantes, como pontuações de dor, uso de analgésicos, tipo de tumor e estado clínico. Os participantes do grupo de dor poderão ser gravados em vários dias durante o internamento, enquanto os controlos serão gravados uma vez.
As gravações audiovisuais serão utilizadas para extrair características faciais e vocais (por exemplo, Unidades de Ação Facial, parâmetros vocais) com software de código aberto, como o OpenFace e o OpenSmile. Estas características formarão a base para o futuro desenvolvimento de modelos de inteligência artificial (IA) destinados à avaliação automática da dor.
Nenhuma intervenção experimental, procedimento clínico adicional ou testes de diagnóstico fazem parte deste estudo. O estudo apresenta risco mínimo para os participantes, principalmente relacionado com o manuseamento de dados audiovisuais identificáveis. Todos os dados serão armazenados na infraestrutura segura de Armazenamento e Computação de Investigação do Erasmus MC, acessível apenas a investigadores autorizados.
O conjunto de dados resultante será utilizado para desenvolver e validar modelos de IA que possam estimar objetivamente a intensidade da dor a partir de dados audiovisuais, apoiando uma monitorização da dor mais precisa e contínua nos cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marsha Kamsteeg, MSc
- Número de telefone: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Centre
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Contato:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Número de telefone: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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Contato:
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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Subinvestigador:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
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Investigador principal:
- Mark Mulder, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Diagnosticados com cancro ativo
- Capazes de comunicar verbalmente em holandês ou inglês
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Grupo específico de dor:
- Com dor relacionada com cancro
- Internados no hospital devido a dor
- Grupo específico de controlo:
- Sem dor (NRS = 0)
- Internados no hospital para quimioterapia
Critérios de Exclusão:
- Limitações cognitivas, físicas ou médicas que impeçam a participação nas sessões de gravação audiovisual ou afetem as expressões faciais ou a voz (por exemplo, paralisia facial, traqueostomia, perturbação grave da fala).
- Doença crítica ou cuidados paliativos onde a participação imporia um fardo adicional.
- Dor não associada a cancro
- Precauções de isolamento por infeção que impeçam a recolha segura de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Dor
Adultos (com 18 anos ou mais) com cancro ativo que sejam admitidos na enfermaria de oncologia por dor relacionada com cancro.
Os participantes serão gravados em vídeo (dos ombros para cima) durante até 60 segundos enquanto leem uma frase curta e descrevem a sua experiência de dor.
Também preencherão um breve questionário sobre o seu humor e expressão de dor.
Dados audiovisuais e informações clínicas selecionadas (como pontuações de dor e medicamentos) serão recolhidos do seu registo médico.
Os participantes podem ser gravados em vários dias consecutivos durante a admissão.
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Os participantes serão filmados em vídeo até 60 segundos, dos ombros para cima, enquanto leem uma frase curta e descrevem a sua dor ou experiência diária.
Também preencherão um breve questionário sobre o seu humor e como expressam a dor.
Nenhum medicamento, dispositivo médico ou tratamento clínico é utilizado.
Esta recolha de dados não invasiva é realizada em vários dias consecutivos durante a admissão para participantes com dor.
Outros nomes:
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Grupo de Controlo
Adultos (18 anos ou mais) com cancro ativo que são admitidos na enfermaria de oncologia para quimioterapia e não reportam dor (pontuação da Escala de Avaliação Numérica = 0).
Os participantes serão gravados em vídeo (dos ombros para cima) durante até 60 segundos enquanto leem uma frase curta e descrevem a sua experiência diária.
Também preencherão um questionário curto sobre o seu humor e expressão de dor.
Apenas será feita uma gravação para cada participante.
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Os participantes serão gravados em vídeo durante até 60 segundos, da cintura para cima, enquanto leem uma frase curta e descrevem a sua dor ou experiência diária.
Também preencherão um breve questionário sobre o seu humor e como expressam a dor.
Não são utilizados medicamentos, dispositivos médicos ou tratamentos clínicos.
Esta recolha de dados não invasiva é realizada uma vez para participantes sem dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravações audiovisuais da expressão facial e vocal da dor
Prazo: Até 2 semanas
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O principal endpoint consiste em gravações audiovisuais do rosto de cada paciente (dos ombros para cima) e da voz enquanto o paciente lê uma frase padronizada curta e descreve a sua experiência de dor.
As gravações (máximo de 60 segundos após filtragem das partes relevantes) serão armazenadas digitalmente e usadas como dados de entrada para o treino e validação de um algoritmo de avaliação da dor baseado em IA.
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos e relatados pelos pacientes a partir de registos eletrónicos de saúde
Prazo: Em cada sessão de gravação
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Dados secundários utilizados para rotular as gravações audiovisuais e fornecer contexto para o desenvolvimento do modelo, incluindo intensidade da dor reportada pelo paciente (NRS 0-10), alteração da dor reportada pelo paciente (aumento, diminuição, sem alteração), descrição da dor pelo paciente (anotações breves), qualidade de vida (se reportada), intensidade da dor reportada pelo observador (NRS 0-10), analgésicos em uso (nome do medicamento, dose, frequência), tipo de tumor cancerígeno, estágio, pontuação de Karnofsky e tratamento atual, dados demográficos: idade, sexo, altura, peso
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Em cada sessão de gravação
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Resultados de questionários sobre o estado de ânimo e a dor relatados pelos pacientes
Prazo: Durante cada sessão de gravação
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Avaliação do humor autorrelatado pelos pacientes e da expressão de dor percebida através de um breve questionário administrado em conjunto com gravações audiovisuais.
O questionário avalia: o estado de humor atual, a intensidade e expressividade percebidas da dor, a facilidade ou dificuldade em expressar a dor verbal e não verbalmente.
As respostas serão utilizadas para explorar associações entre relatos subjetivos e indicadores de dor derivados de IA multimodal.
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Durante cada sessão de gravação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11388
- MEC-2024-0601 (Outro identificador: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD), sob a forma de características derivadas e não identificáveis, serão partilhados para fins de investigação. Os dados partilhados incluirão características faciais e vocais extraídas automaticamente (por exemplo, unidades de ação facial, parâmetros vocais) obtidas a partir de gravações audiovisuais dos participantes, juntamente com variáveis clínicas e demográficas relevantes. As gravações audiovisuais originais não serão partilhadas, uma vez que contêm informações identificáveis (rostos e vozes).
O acesso ao conjunto de dados derivado será fornecido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado e após aprovação de um acordo de partilha de dados que garanta o cumprimento das regulamentações de privacidade, incluindo o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Os dados serão partilhados apenas para investigação científica e não comercial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados de participantes anonimizados e materiais de suporte será concedido a investigadores académicos qualificados mediante pedido fundamentado. Os investigadores interessados devem submeter uma proposta escrita que descreva os seus objetivos de investigação e plano de análise. O acesso será fornecido apenas após a aprovação de um acordo de partilha de dados que garanta o uso ético dos dados e o cumprimento dos requisitos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). As gravações audiovisuais originais contendo informações identificáveis não serão partilhadas.
Os dados serão disponibilizados através de acesso controlado gerido pela equipa de investigação do Erasmus MC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .