Utvikling av en multimodal database for kreftsmerter for å støtte AI-basert automatisk smertevurdering (SENSAI-DBD)
SENSAI: Se, høre, føle: Smart, enkel og objektiv smertevurdering med mobil AI-teknologi - Databaseutvikling
Målet med denne observasjonsstudien er å samle korte video- og lydopptak av personer med kreft for å opprette en sikker database som kan brukes i fremtidig forskning for å utvikle et kunstig intelligens (AI)-verktøy for smertevurdering. Hovedmålet er å bygge en stor, høykvalitets samling av audiovisuelle data som viser hvordan personer med kreft uttrykker seg når de har smerter og når de ikke har smerter.
Deltakere vil inkludere voksne med kreft som er innlagt på onkologiavdelingen for smertebehandling og en kontrollgruppe innlagt for kjemoterapi som ikke har smerter. Etter å ha gitt samtykke vil deltakerne:
- Bli filmet på video (fra skuldrene og opp) i opptil 60 sekunder mens de leser en kort setning og beskriver smertene sine eller daglig erfaring.
- Fylle ut et kort spørreskjema om humøret og smerteuttrykket sitt.
- Tillate forskere å samle inn litt informasjon fra journalen sin, som smerteskår, medikamenter og krefttype.
Disse opptakene vil bli sikkert lagret og brukt til å opprette en database for fremtidig AI-forskning. Ingen medisinske tester, nye behandlinger eller ekstra sykehusbesøk er involvert. Denne studien vil danne grunnlaget for å utvikle fremtidige AI-baserte verktøy som kan støtte leger og pasienter i å overvåke og håndtere smerter mer nøyaktig og enkelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter databaseutviklingsstudie utført ved Erasmus MC Cancer Institute. Formålet med studien er å skape en høykvalitets audiovisuell database for fremtidig forskning på automatisk smertevurdering hos personer med kreft. Databasen vil inkludere korte (opptil 60 sekunder) video- og lydopptak av deltakernes ansikts- og vokale uttrykk, sammen med relevant klinisk og demografisk informasjon.
Studien vil inkludere to grupper: (1) voksne innlagt på onkologiavdelingen for kreftrelatert smerte (smertegruppe) og (2) voksne innlagt for kjemoterapi som rapporterer ingen smerter (kontrollgruppe). Deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før noen opptak finner sted.
Hver deltaker vil bli filmet fra skuldrene og opp mens de leser en nøytral tekst og, hvis aktuelt, beskriver sin smerteopplevelse. Opptakene vil bli sikkert lagret i samsvar med personvernforordningen (GDPR). I tillegg vil forskere samle sekundære parametere fra deltakernes elektroniske pasientjournal, som smertescore, analgesikabruk, svulsttype og klinisk status. Deltakere i smertegruppen kan bli filmet på flere dager under innleggelsen, mens kontrollgruppen vil bli filmet én gang.
De audiovisuelle opptakene vil bli brukt til å ekstrahere ansikts- og vokale trekk (f.eks. Facial Action Units, stemmeparametere) med åpen kildekode-programvare som OpenFace og OpenSmile. Disse trekkene vil danne grunnlaget for fremtidig kunstig intelligens (AI) modellutvikling rettet mot automatisk smertevurdering.
Ingen eksperimentelle intervensjoner, ytterligere kliniske prosedyrer eller diagnostiske tester er en del av denne studien. Studien bærer minimal risiko for deltakere, primært relatert til håndtering av identifiserbare audiovisuelle data. Alle data vil bli lagret på Erasmus MCs sikre Research Storage & Compute-infrastruktur, tilgjengelig kun for autoriserte forskere.
Det resulterende datasettet vil bli brukt til å utvikle og validere AI-modeller som objektivt kan estimere smerteintensitet fra audiovisuelle data, og støtte mer nøyaktig og kontinuerlig smertemonitorering i klinisk omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonnummer: +31 107040704
- E-post: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonnummer: +31 107040704
- E-post: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- E-post: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Underetterforsker:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Hovedetterforsker:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien inkluderer både pasienter innlagt for kreftrelatert smerte og pasienter innlagt for behandling uten smerte.
Deltakerne representerer en klinisk innlagt populasjon fra et tertiært referansesenter, noe som gir et kontrollert miljø for innsamling av audiovisuelle og kliniske data.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Diagnostisert med kreft, aktiv
- I stand til å kommunisere verbalt på nederlandsk eller engelsk
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Spesifikt for smertegruppen:
- Opplever smerter relatert til kreft
- Innlagt på sykehus på grunn av smerter
- Spesifikt for kontrollgruppen:
- Opplever ikke smerter (NRS = 0)
- Innlagt på sykehus for kjemoterapi
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive, fysiske eller medisinske begrensninger som forhindrer deltakelse i audiovisuelle opptakssesjoner eller påvirker ansiktsuttrykk eller stemme (f.eks. ansiktsparalyse, trakeostomi, alvorlig talevansker).
- Kritisk sykdom eller livssluttoppfølging der deltakelse vil legge et ekstra byrde.
- Opplever smerter ikke assosiert med kreft
- Infeksjonsisoleringstiltak som forhindrer sikker datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smertegruppe
Voksne (18 år og eldre) med aktiv kreft som er innlagt på onkologiavdelingen for kreftrelatert smerte.
Deltakere vil bli filmet på video (fra skuldrene og opp) i opptil 60 sekunder mens de leser en kort setning og beskriver sin smerteopplevelse.
De vil også fylle ut et kort spørreskjema om humøret og smerteuttrykket sitt.
Audiovisuelle data og utvalgt klinisk informasjon (som smerteskår og medisiner) vil bli samlet fra journalen deres.
Deltakere kan bli filmet på flere påfølgende dager under innleggelsen.
|
Deltakere vil bli videoinnspilt i opptil 60 sekunder fra skuldrene og oppover mens de leser en kort setning og beskriver sin smerte eller daglige opplevelse.
De vil også fylle ut et kort spørreskjema om humøret sitt og hvordan de uttrykker smerte.
Ingen legemidler, medisinske apparater eller kliniske behandlinger brukes.
Denne ikke-invaderende datainnsamlingen utføres på flere påfølgende dager under innleggelse for deltakere med smerter.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Voksne (18 år og eldre) med aktiv kreft som er innlagt på onkologiavdelingen for kjemoterapi og rapporterer ingen smerter (Numerical Rating Scale score = 0).
Deltakerne vil bli filmet på video (fra skuldrene og opp) i opptil 60 sekunder mens de leser en kort setning og beskriver sin daglige opplevelse.
De vil også fylle ut et kort spørreskjema om humøret sitt og smertetilstand.
Kun én opptak vil bli gjort for hver deltaker.
|
Deltakere vil bli videoinnspilt i opptil 60 sekunder fra skuldrene og oppover mens de leser en kort setning og beskriver smerten eller daglige erfaringer.
De vil også fylle ut et kort spørreskjema om humøret sitt og hvordan de uttrykker smerte.
Ingen medisiner, medisinske apparater eller kliniske behandlinger brukes.
Denne ikke-invasive datainnsamlingen utføres én gang for deltakere uten smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiovisuelle opptak av ansikts- og vokale smerteuttrykk
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
Hovedendepunktet består av audiovisuelle opptak av hver pasients ansikt (fra skuldrene og opp) og stemme mens pasienten leser en kort standardisert setning og beskriver sin smerteopplevelse.
Opptakene (maksimalt 60 sekunder etter filtrering for relevante deler) vil bli lagret digitalt og brukt som inndata for trening og validering av en AI-basert smerteskattingsalgoritme.
|
Opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og pasientrapporterte parametere fra elektroniske pasientjournaler
Tidsramme: Ved hver opptakssesjon
|
Sekundærdata brukt til å merke de audiovisuelle opptakene og gi kontekst for modellutvikling, inkludert pasientrapportert smerteintensitet (NRS 0-10), pasientrapportert endring i smerte (økende, avtagende, ingen endring), pasientbeskrivelse av smerte (korte annotasjoner), livskvalitet (hvis rapportert), observatørrapportert smerteintensitet (NRS 0-10), analgesika i bruk (legemiddelnavn, dose, frekvens), kreftsvulsttype, stadium, Karnofsky-score og gjeldende behandling, demografi: alder, kjønn, høyde, vekt
|
Ved hver opptakssesjon
|
|
Pasientrapporterte resultater for spørreskjema om humør og smerter
Tidsramme: Under hver opptaksøkt
|
Vurdering av pasienters selvrapporterte humør og opplevd smerteuttrykk ved hjelp av et kort spørreskjema som administreres sammen med lyd- og videoopptak.
Spørreskjemæt evaluerer: nåværende humørtilstand, opplevd intensitet og uttrykksfullhet av smerte, letthet eller vanskelighet med å uttrykke smerte verbalt og ikke-verbalt.
Svarene vil brukes til å utforske sammenhenger mellom subjektive rapporter og multimodal AI-avledede smertemarkører.
|
Under hver opptaksøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11388
- MEC-2024-0601 (Annen identifikator: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) i form av ikke-identifiserbare, avledede trekk vil bli delt for forskningsformål. De delte dataene vil inkludere automatisk ekstraherte ansikts- og stemmeegenskaper (f.eks. ansiktshandlingsenheter, stemmeparametere) hentet fra audiovisuelle opptak av deltakere, sammen med relevante kliniske og demografiske variabler. De originale audiovisuelle opptakene vil ikke bli delt, da de inneholder identifiserbar informasjon (ansikter og stemmer).
Tilgang til det avledede datasettet vil bli gitt til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og etter godkjenning av en dataavtale som sikrer overholdelse av personvernregelverket, inkludert den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR). Data vil kun bli delt for vitenskapelig og ikke-kommersiell forskning.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til anonymiserte deltakerdata og støttematerialer vil bli gitt til kvalifiserte akademiske forskere på rimelig forespørsel. Interesserte forskere må sende inn en skriftlig plan som beskriver sine forskningsmål og analyseplan. Tilgang vil kun bli gitt etter godkjenning av en datautvekslingsavtale som sikrer etisk bruk av dataene og overholdelse av kravene i personvernforordningen (GDPR). De originale lyd- og videoopptakene som inneholder identifiserbar informasjon vil ikke deles.
Dataene vil bli gjort tilgjengelige gjennom kontrollert tilgang administrert av forskningsteamet ved Erasmus MC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .