AI 기반 자동 통증 평가를 지원하기 위한 다중모드 암 통증 데이터베이스 개발 (SENSAI-DBD)
SENSAI: Seeing, hEaring, seNsing: 모바일 AI 기술을 활용한 스마트하고, 편리하며, 객관적인 통증 평가 - 데이터베이스 개발
이 관찰 연구의 목표는 암 환자의 짧은 동영상 및 음성 녹음을 수집하여 통증 평가를 위한 인공지능(AI) 도구 개발을 위한 향후 연구에서 사용할 수 있는 안전한 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 주요 목표는 암 환자가 통증이 있을 때와 없을 때 자신을 표현하는 방식을 보여주는 대규모의 고품질 시청각 데이터 컬렉션을 구축하는 것입니다.
참가자에는 통증 치료를 위해 종양학 병동에 입원한 성인 암 환자와 통증이 없는 화학요법을 위해 입원한 대조군이 포함됩니다. 동의를 한 후 참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 짧은 문장을 읽고 통증 또는 일상 경험을 설명하는 동안 최대 60초 동안 어깨 위로 촬영된 동영상에 녹화됩니다.
- 기분과 통증 표현에 대한 짧은 설문지를 작성합니다.
- 연구자들이 통증 점수, 약물, 암 종류와 같은 의료 기록에서 일부 정보를 수집할 수 있도록 허용합니다.
이러한 녹화물은 안전하게 저장되어 향후 AI 연구를 위한 데이터베이스 생성에 사용됩니다. 의학적 검사, 새로운 치료 또는 추가 병원 방문은 포함되지 않습니다. 이 연구는 의사와 환자가 통증을 더 정확하고 쉽게 모니터링하고 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 향후 AI 기반 도구 개발의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 Erasmus MC 암 연구소에서 수행되는 전향적 단일 센터 데이터베이스 개발 연구입니다. 연구의 목적은 암 환자의 자동화된 통증 평가에 대한 향후 연구를 위한 고품질의 시청각 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 데이터베이스에는 참가자의 얼굴 및 음성 표현에 대한 짧은(최대 60초) 비디오 및 오디오 녹음과 함께 관련 임상 및 인구통계학적 정보가 포함됩니다.
연구는 두 그룹을 포함합니다: (1) 암 관련 통증으로 종양학 병동에 입원한 성인(통증 그룹) 및 (2) 통증을 보고하지 않는 화학요법으로 입원한 성인(대조군). 참가자는 녹음이 이루어지기 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.
각 참가자는 중립적인 프롬프트를 읽는 동안, 그리고 해당되는 경우 통증 경험을 설명하는 동안 어깨 위로 녹화됩니다. 녹화물은 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수하여 안전하게 저장됩니다. 또한 연구자들은 참가자의 전자 의료 기록에서 통증 점수, 진통제 사용, 종양 유형 및 임상 상태와 같은 2차 매개변수를 수집할 것입니다. 통증 그룹의 참가자는 입원 기간 동안 여러 날에 걸쳐 녹화될 수 있는 반면, 대조군은 한 번만 녹화됩니다.
시청각 녹화물은 OpenFace 및 OpenSmile과 같은 오픈 소스 소프트웨어를 사용하여 얼굴 및 음성 특징(예: 얼굴 동작 단위, 음성 매개변수)을 추출하는 데 사용됩니다. 이러한 특징은 자동 통증 평가를 목표로 하는 향후 인공지능(AI) 모델 개발의 기초를 형성할 것입니다.
이 연구에는 실험적 중재, 추가 임상 절차 또는 진단 검사가 포함되지 않습니다. 연구는 주로 식별 가능한 시청각 데이터 처리와 관련된 최소한의 위험을 참가자에게 부담합니다. 모든 데이터는 Erasmus MC의 안전한 연구 저장 및 컴퓨팅 인프라에 저장되며, 승인된 연구자만 접근할 수 있습니다.
결과 데이터셋은 시청각 데이터에서 통증 강도를 객관적으로 추정할 수 있는 AI 모델을 개발하고 검증하는 데 사용되어 임상 치료에서 더 정확하고 지속적인 통증 모니터링을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marsha Kamsteeg, MSc
- 전화번호: +31 107040704
- 이메일: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Centre
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연락하다:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- 전화번호: +31 107040704
- 이메일: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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연락하다:
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부수사관:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
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수석 연구원:
- Mark Mulder, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 활성 암 진단
- 네덜란드어 또는 영어로 구두 의사소통 가능
- 서면 동의서 제공 가능
- 통증 그룹 특정:
- 암 관련 통증 경험
- 통증으로 인해 병원에 입원
- 대조군 특정:
- 통증 경험 없음(NRS = 0)
- 화학요법을 위해 병원에 입원
제외 기준:
- 시청각 기록 세션 참여를 방해하거나 얼굴 표정 또는 음성에 영향을 미치는 인지적, 신체적 또는 의학적 제한(예: 안면 마비, 기관절개술, 심각한 언어 장애).
- 참여가 추가 부담을 줄 수 있는 중증 질환 또는 임종 돌봄.
- 암과 관련되지 않은 통증 경험
- 안전한 데이터 수집을 방해하는 감염 격리 예방 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통증 그룹
활성 암을 가진 성인(18세 이상)으로 암 관련 통증으로 종양학 병동에 입원한 환자.
참가자는 짧은 문장을 읽고 통증 경험을 설명하는 동안 최대 60초 동안 어깨 위로 촬영됩니다.
또한 기분과 통증 표현에 대한 짧은 설문지를 작성합니다.
시청각 데이터와 선택된 임상 정보(통증 점수 및 약물 치료 등)는 의무 기록에서 수집됩니다.
참가자는 입원 중 연속된 여러 날 동안 촬영될 수 있습니다.
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참가자는 어깨 위를 최대 60초 동안 비디오로 녹화하며 짧은 문장을 읽고 통증이나 일상 경험을 설명합니다.
또한 기분과 통증 표현 방법에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
약물, 의료 기기 또는 임상 치료는 사용되지 않습니다.
이 비침습적 데이터 수집은 통증이 있는 참가자의 입원 기간 동안 연속된 여러 날에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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대조군
항암화학요법을 위해 종양학 병동에 입원한 성인(18세 이상)으로, 통증이 없는(수치평가척도 점수 = 0) 활성 암 환자입니다.
참가자는 짧은 문장을 읽고 일상 경험을 설명하는 동안 최대 60초 동안 어깨 위 부분이 촬영됩니다.
참가자는 또한 기분과 통증 표현에 관한 짧은 설문지를 작성합니다.
각 참가자당 한 번만 녹화됩니다.
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참가자는 어깨 위 부분을 최대 60초 동안 녹화하며 짧은 문장을 읽고 통증 또는 일상 경험을 설명합니다.
또한 기분과 통증 표현 방식에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
약물, 의료 기기 또는 임상 치료는 사용되지 않습니다.
이 비침습적 데이터 수집은 통증이 없는 참가자를 대상으로 한 번 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 및 발성 통증 표현의 오디오비주얼 기록
기간: 최대 2주
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주요 엔드포인트는 환자가 짧은 표준화된 문장을 읽고 통증 경험을 설명하는 동안 환자의 얼굴(어깨 위)과 목소리의 오디오비주얼 녹화로 구성됩니다.
녹화본(관련 부분을 필터링한 후 최대 60초)은 디지털로 저장되어 AI 기반 통증 평가 알고리즘의 훈련 및 검증을 위한 입력 데이터로 사용됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 건강 기록의 임상 및 환자 보고 매개변수
기간: 각 기록 세션에서
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모델 개발을 위한 컨텍스트를 제공하고 시청각 기록에 레이블을 지정하는 데 사용된 2차 데이터로, 환자가 보고한 통증 강도(NRS 0-10), 환자가 보고한 통증 변화(증가, 감소, 변화 없음), 통증에 대한 환자 설명(짧은 주석), 삶의 질(보고된 경우), 관찰자가 보고한 통증 강도(NRS 0-10), 사용 중인 진통제(약물명, 용량, 빈도), 암 종류, 병기, 카르노프스키 점수, 현재 치료, 인구통계학적 정보: 연령, 성별, 키, 체중을 포함합니다.
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각 기록 세션에서
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환자가 보고한 기분 및 통증 설문조사 결과
기간: 각 기록 세션 동안
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오디오비주얼 녹화와 함께 시행되는 짧은 설문지를 사용하여 환자가 자가 보고한 기분과 인지된 통증 표현을 평가합니다.
설문지는 다음을 평가합니다: 현재 기분 상태, 인지된 통증의 강도와 표현력, 언어적 및 비언어적으로 통증을 표현하는 용이성 또는 어려움.
응답은 주관적 보고와 다중 모드 AI 기반 통증 지표 간의 연관성을 탐구하는 데 사용될 것입니다.
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각 기록 세션 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11388
- MEC-2024-0601 (기타 식별자: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 목적으로 비식별화된 파생 특징 형태의 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 공유되는 데이터에는 참가자의 오디오비주얼 녹화에서 얻은 자동 추출된 얼굴 및 음성 특징(예: 얼굴 동작 단위, 음성 매개변수)과 관련 임상 및 인구통계학적 변수가 포함됩니다. 원본 오디오비주얼 녹화는 식별 가능한 정보(얼굴과 목소리)를 포함하고 있으므로 공유되지 않습니다.
파생 데이터셋에 대한 접근 권한은 적격 연구자에게 합리적인 요청이 있고 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 포함한 개인정보 보호 규정 준수를 보장하는 데이터 공유 협약 승인 후 제공됩니다. 데이터는 과학적이고 비상업적인 연구 목적으로만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청이 있을 경우, 적격한 학술 연구자들에게 비식별화된 참가자 데이터와 지원 자료에 대한 접근 권한이 부여됩니다. 관심 있는 연구자는 연구 목표와 분석 계획을 요약한 서면 제안서를 제출해야 합니다. 데이터의 윤리적 사용과 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 요구 사항 준수를 보장하는 데이터 공유 계약 승인 후에만 접근이 제공됩니다. 식별 가능한 정보가 포함된 원본 오디오비주얼 녹화는 공유되지 않습니다.
데이터는 에라스무스 MC의 연구팀이 관리하는 통제된 접근을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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