婦人科腹腔鏡手術後の肩痛を軽減するための腹腔内ガスドレナージ
2025年12月1日 更新者:Mohamed Shehata Mohamed、Assiut University
婦人科腹腔鏡手術後の術後痛に対する腹腔内ガスドレインの効果:無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、婦人科腹腔鏡手術終了時の腹腔内ガスドレーン使用が術後の肩痛を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
腹腔鏡手術後の残留二酸化炭素は横隔膜を刺激し、関連する肩痛を引き起こすと考えられており、これは一般的で苦痛を伴う術後症状です。
20分以上続く婦人科腹腔鏡手術を受ける女性は、受動的ガス排出用の腹腔内ドレーンを受ける群と、ドレーンなしの標準治療を受ける群に無作為に割り付けられます。
肩痛、腹痛、鎮痛剤使用量、術後の吐き気・嘔吐、回復指標は、手術後最初の48時間に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術後の肩痛は婦人科腹腔鏡手術後の頻繁な訴えであり、主に腹腔内に残存した二酸化炭素が横隔膜を刺激し、横隔神経を刺激することに起因します。 この研究は、二酸化炭素の受動的排出を促進し、術後疼痛を軽減する可能性のある単純な機械的介入(腹腔内ガスドレーンの留置)を調査するために設計されています。
アシュート大学女性健康大学病院産婦人科で20分以上続く婦人科腹腔鏡手術を受ける女性を募集し、2つの等しいグループに無作為に割り付けます。 介入群には、臍ポートを通して留置され、術後24時間そのままにされるプラスチック製の腹腔内ドレーンが設置されます。 対照群は、ドレーン留置なしで標準的なガス排出を行います。
疼痛は、回復時、術後6時間、12時間、24時間、48時間に、肩痛と腹痛の両方について10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 副次的アウトカムには、48時間以内の総鎮痛剤消費量、術後悪心嘔吐の発生率、腸管音回復時間、および初回離床時間が含まれます。 主要アウトカムは、24時間後の平均肩痛スコアです。
この試験は、婦人科腹腔鏡手術後の術後不快感を軽減するための腹腔内ガスドレナージの有効性に関する高品質なエビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohamed Shehata Mohamed Osman
- 電話番号:01015530934
- メール:Moha.shehata2016@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- 電話番号:+20 100 505 6259
- メール:Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 20分以上の婦人科腹腔鏡手術を受ける女性。
- インフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある。
除外基準:
- 参加を拒否する場合。
- 同意を提供できない、または疼痛評価に参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔内ガスドレーン
婦人科腹腔鏡手術終了時に臍ポートを通して腹腔内ドレーンを留置する。
ドレーンは24時間留置し、残留CO₂の受動的排出を促進し、術後肩痛を軽減する。
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腹腔内ドレーンは、腹腔鏡手術終了時に臍部ポートを通して留置され、24時間そのままに保たれ、二酸化炭素の受動的排出を可能にします。
これにより、横隔膜への刺激と術後の肩の痛みを軽減することを目的としています。
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介入なし:標準ケア(ドレーンなし)
腹腔内ドレーンを留置しない婦人科腹腔鏡検査後の日常的な術後ケア。
処置の終了時に標準的なガス排出が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肩痛の重症度(Visual Analog Scale (VAS) を使用)
時間枠:手術後24時間に
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肩の痛みの重症度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて評価されます。これは0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの10cmのスケールです。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
手術後24時間に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間の肩の痛み(VAS)
時間枠:手術後6時間
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痛みの重症度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して測定されます。これは、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの10cmのスケールです。
スコアが高いほど、痛みが悪いことを示します。
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手術後6時間
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術後12時間の肩の痛み(VAS)
時間枠:手術後12時間
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痛みの重症度は、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの10cmスケールである視覚的アナログスケール(VAS)を用いて測定されます。
スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
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手術後12時間
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術後24時間の肩の痛み(VAS)
時間枠:手術後24時間
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痛みの重症度は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して測定されます。これは0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの10cmのスケールです。
スコアが高いほど、痛みがより悪いことを示します。
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手術後24時間
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術後肩痛(VAS)48時間後
時間枠:手術後48時間で
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痛みの重症度は、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの10cmのスケールであるVisual Analog Scale(VAS)を使用して測定されます。
スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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手術後48時間で
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48時間以内の総鎮痛剤消費量
時間枠:手術後最大48時間
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手術後48時間以内に投与されたオピオイドとNSAIDsの総量が記録されます。
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手術後最大48時間
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術後悪心嘔吐の発生率
時間枠:手術後最大48時間
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手術後48時間以内に吐き気および/または嘔吐を経験した参加者の数。
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手術後最大48時間
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腸蠕動音の回復までの時間
時間枠:手術後最大48時間
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手術終了から最初に確認された腸蠕動音の回復までの時間。
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手術後最大48時間
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初回離床までの時間
時間枠:手術後48時間まで
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手術終了後から初回歩行までの時間。
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手術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed Fayek Amin Mousa、Assiut University - Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPD in gynecologic laparoscopy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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