Intraperitoneal gassdrenering for å redusere postoperativ skuldersmerte etter gynekologisk laparoskopi.
1. desember 2025 oppdatert av: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Effekten av intraperitoneal gassdrenering på postoperativ smerte etter gynekologisk laparoskopi: En randomisert kontrollert studie.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om bruk av en intraperitoneal gasdren ved slutten av gynekologisk laparoskopisk kirurgi kan redusere postoperativ skuldersmerte.
Resterende karbondioksid etter laparoskopi antas å irritere mellomgulvet og forårsake projisert skuldersmerte, som er et vanlig og plagsomt postoperativt symptom.
Kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopi som varer mer enn 20 minutter vil bli randomisert til å motta enten en intraperitoneal dren for passiv gassavledning eller standard behandling uten dren.
Skuldersmerter, buksmerter, analgesikabruk, postoperativ kvalme og oppkast, og gjenopprettingsindikatorer vil bli vurdert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter etter laparoskopi er en hyppig klage etter gynekologisk laparoskopi og tilskrives hovedsakelig gjenværende karbondioksid som er igjen i bukhulen, som irriterer mellomgulvet og stimulerer nervus phrenicus. Denne studien er designet for å undersøke en enkel mekanisk intervensjon – plassering av en intraperitoneal gassdren – for å lette passiv evakuering av karbondioksid og potensielt redusere postoperativ smerte.
Kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopi som varer mer enn 20 minutter ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi, Kvinnehelse Universitetssykehus, Assiut University, vil bli rekruttert og randomisert i to like store grupper. Intervensjonsgruppen vil motta en plast intraperitoneal dren plassert gjennom navleporten og liggende in situ i 24 timer postoperativt. Kontrollgruppen vil gjennomgå standard gassevakuering uten drenplassering.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) ved oppvåkning, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt for både skulder- og buksmerter. Sekundære utfall inkluderer totalt analgesiforbruk innen 48 timer, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, tid til tilbakekomst av tarmlyder og tid til første mobilisering. Primært utfall er gjennomsnittlig skuldersmertepoengsum ved 24 timer.
Denne studien har som mål å gi høykvalitetsbevis på effektiviteten av intraperitoneal gassdrenering for å redusere postoperativ ubehag etter gynekologisk laparoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Telefonnummer: 01015530934
- E-post: Moha.shehata2016@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Telefonnummer: +20 100 505 6259
- E-post: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår gynekologisk laparoskopi som varer mer enn 20 minutter.
- I stand til og villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på deltakelse.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke eller ikke kan delta i smertevurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraperitoneal gassdrenering
Plassering av en plast intraperitoneal dren gjennom navleporten ved slutten av gynekologisk laparoskopi.
Drenen blir liggende på plass i 24 timer for å lette passiv evakuering av gjenværende CO₂ og redusere postoperativ skuldersmerte.
|
En plast intraperitoneal dren legges gjennom navleporten ved slutten av laparoskopisk kirurgi og blir liggende in situ i 24 timer for å muliggjøre passiv evakuering av karbondioksid.
Dette har som mål å redusere diafragmatisk irritasjon og postoperativ skuldersmerte.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling (uten drén)
Rutinemessig postoperativ pleie etter gynekologisk laparoskopi uten plassering av intraperitoneal dren.
Standard gassutlufting utføres på slutten av inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ skuldersmerte ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Skuldersmerter vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm skala som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Høyere skår indikerer verre smerter.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Smertestyrke vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en 10 cm skala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
Smertegraden vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Høyere skår indikerer verre smerter. |
12 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertens alvorlighet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere skår indikerer verre smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smertegraden vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Total analgesikaförbruk innen 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Total mengde opioider og NSAID-er som administreres i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, vil bli registrert.
|
Opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som opplever kvalme og/eller oppkast innen 48 timer etter operasjon.
|
Opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Tid til gjenopptagelse av tarmlyder
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Tid fra slutten av operasjonen til første dokumenterte tilbakekomst av tarmlyder.
|
Opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
|
Tid fra slutten av operasjonen til første gang pasienten går.
|
Opptil 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPD in gynecologic laparoscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .