Drenaje de Gas Intraperitoneal para Reducir el Dolor Postoperatorio en el Hombro Tras Laparoscopia Ginecológica
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Efecto del Drenaje de Gas Intraperitoneal en el Dolor Postoperatorio Tras Laparoscopia Ginecológica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si el uso de un drenaje de gas intraperitoneal al final de la cirugía laparoscópica ginecológica puede reducir el dolor postoperatorio de hombro.
Se cree que el dióxido de carbono residual después de la laparoscopia irrita el diafragma y causa dolor referido en el hombro, que es un síntoma postoperatorio común y angustiante.
Las mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica que dure más de 20 minutos serán asignadas aleatoriamente para recibir un drenaje intraperitoneal para la evacuación pasiva de gas o la atención estándar sin drenaje.
Se evaluarán el dolor de hombro, el dolor abdominal, el consumo de analgésicos, las náuseas y vómitos postoperatorios y los indicadores de recuperación durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro postlaparoscópico es una queja frecuente después de la laparoscopia ginecológica y se atribuye principalmente al dióxido de carbono residual retenido en la cavidad peritoneal, que irrita el diafragma y estimula el nervio frénico. Este estudio está diseñado para investigar una intervención mecánica simple: la colocación de un drenaje de gas intraperitoneal para facilitar la evacuación pasiva del dióxido de carbono y potencialmente reducir el dolor postoperatorio.
Se reclutarán y aleatorizarán en dos grupos iguales a mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica que dure más de 20 minutos en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Salud de la Mujer de la Universidad de Assiut. El grupo de intervención recibirá un drenaje intraperitoneal de plástico colocado a través del puerto umbilical y se dejará in situ durante 24 horas después de la operación. El grupo de control se someterá a la evacuación estándar de gas sin colocación de drenaje.
El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm en la recuperación, y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación, tanto para el dolor de hombro como para el dolor abdominal. Los resultados secundarios incluyen el consumo total de analgésicos dentro de las 48 horas, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, el tiempo hasta el retorno de los ruidos intestinales y el tiempo hasta la primera movilización. El resultado principal es la puntuación media del dolor de hombro a las 24 horas.
Este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad del drenaje de gas intraperitoneal para reducir las molestias postoperatorias después de la laparoscopia ginecológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Número de teléfono: 01015530934
- Correo electrónico: Moha.shehata2016@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Número de teléfono: +20 100 505 6259
- Correo electrónico: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica con una duración superior a 20 minutos.
- Capaces y dispuestas a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento o de participar en la evaluación del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje de Gas Intraperitoneal
Colocación de un drenaje intraperitoneal de plástico a través del puerto umbilical al final de la laparoscopia ginecológica.
El drenaje se deja en su lugar durante 24 horas para facilitar la evacuación pasiva del CO₂ residual y reducir el dolor postoperatorio en el hombro.
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Se coloca un drenaje intraperitoneal de plástico a través del puerto umbilical al final de la cirugía laparoscópica y se deja in situ durante 24 horas para permitir la evacuación pasiva de dióxido de carbono.
Esto tiene como objetivo reducir la irritación diafragmática y el dolor postoperatorio en el hombro.
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Sin intervención: Cuidado estándar (sin drenaje)
Cuidado postoperatorio rutinario tras laparoscopia ginecológica sin colocación de drenaje intraperitoneal.
Al final del procedimiento se realiza la evacuación estándar de gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor postoperatorio de hombro utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor de hombro se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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A las 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio de hombro (EVA) a las 6 horas
Periodo de tiempo: A las 6 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
Puntuaciones más altas indican un dolor peor. |
A las 6 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio de hombro (EVA) a las 12 horas
Periodo de tiempo: A las 12 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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A las 12 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio de hombro (EVA) a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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A las 24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio de hombro (EVA) a las 48 horas
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se medirá utilizando la Escala Analógica Visual (EAV), una escala de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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A las 48 horas después de la cirugía
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Consumo total de analgésicos en 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Se registrará la cantidad total de opioides y AINE administrados durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Número de participantes que experimentaron náuseas y/o vómitos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el retorno de los ruidos intestinales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer retorno documentado de ruidos intestinales.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPD in gynecologic laparoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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