Drainage du gaz intrapéritonéal pour réduire la douleur à l'épaule postopératoire après la laparoscopie gynécologique.
1 décembre 2025 mis à jour par: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Effet du drainage gazeux intrapéritonéal sur la douleur postopératoire après laparoscopie gynécologique : un essai contrôlé randomisé.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si l'utilisation d'un drain à gaz intrapéritonéal à la fin d'une chirurgie gynécologique laparoscopique peut réduire les douleurs postopératoires à l'épaule.
Le dioxyde de carbone résiduel après la laparoscopie est censé irriter le diaphragme et provoquer des douleurs référées à l'épaule, qui sont un symptôme postopératoire courant et pénible.
Les femmes subissant une laparoscopie gynécologique durant plus de 20 minutes seront randomisées pour recevoir soit un drain intrapéritonéal pour l'évacuation passive du gaz, soit des soins standards sans drain.
Les douleurs à l'épaule, les douleurs abdominales, la consommation d'analgésiques, les nausées et vomissements postopératoires, ainsi que les indicateurs de récupération seront évalués pendant les premières 48 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-laparoscopique à l'épaule est une plainte fréquente après une laparoscopie gynécologique et est principalement attribuée au dioxyde de carbone résiduel retenu dans la cavité péritonéale, qui irrite le diaphragme et stimule le nerf phrénique. Cette étude est conçue pour étudier une intervention mécanique simple – la mise en place d'un drain de gaz intra-péritonéal – pour faciliter l'évacuation passive du dioxyde de carbone et potentiellement réduire la douleur postopératoire.
Les femmes subissant une laparoscopie gynécologique durant plus de 20 minutes au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de santé des femmes de l'Université d'Assiut seront recrutées et randomisées en deux groupes égaux. Le groupe d'intervention recevra un drain plastique intra-péritonéal placé par le port ombilical et laissé in situ pendant 24 heures après l'opération. Le groupe témoin subira une évacuation standard du gaz sans mise en place de drain.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à la récupération, puis à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires, pour la douleur à l'épaule et abdominale. Les résultats secondaires incluent la consommation totale d'analgésiques dans les 48 heures, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, le temps de retour des bruits intestinaux et le temps jusqu'à la première mobilisation. Le critère de jugement principal est le score moyen de douleur à l'épaule à 24 heures.
Cet essai vise à fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité du drainage du gaz intra-péritonéal pour réduire l'inconfort postopératoire après une laparoscopie gynécologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Numéro de téléphone: 01015530934
- E-mail: Moha.shehata2016@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Numéro de téléphone: +20 100 505 6259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes subissant une laparoscopie gynécologique d'une durée supérieure à 20 minutes.
- Capables et disposées à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer.
- Patientes incapables de donner leur consentement ou incapables de participer à l'évaluation de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Drainage de Gaz Intra-péritonéal
Mise en place d'un drain intra-péritonéal en plastique par le trocart ombilical à la fin de la laparoscopie gynécologique.
Le drain est laissé en place pendant 24 heures pour faciliter l'évacuation passive du CO₂ résiduel et réduire les douleurs postopératoires à l'épaule.
|
Un drain intra-péritonéal en plastique est placé par l'orifice ombilical à la fin de la chirurgie laparoscopique et laissé en place pendant 24 heures pour permettre l'évacuation passive du dioxyde de carbone.
Cela vise à réduire l'irritation diaphragmatique et les douleurs postopératoires à l'épaule.
|
|
Aucune intervention: Soins standards (sans drain)
Soins postopératoires de routine après une laparoscopie gynécologique sans mise en place de drain intrapéritonéal.
L'évacuation standard du gaz est effectuée à la fin de l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la douleur postopératoire de l'épaule à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
|
La sévérité de la douleur à l'épaule sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire de l'épaule (EVA) à 6 heures
Délai: 6 heures après l'opération
|
La sévérité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante.
|
6 heures après l'opération
|
|
Douleur postopératoire de l'épaule (EVA) à 12 heures
Délai: 12 heures après l'intervention chirurgicale
|
La sévérité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
12 heures après l'intervention chirurgicale
|
|
Douleur postopératoire de l'épaule (EVA) à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
|
La sévérité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
24 heures après l'intervention chirurgicale
|
|
Douleur postopératoire de l'épaule (EVA) à 48 heures
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
La sévérité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
|
48 heures après l'intervention chirurgicale
|
|
Consommation totale d'analgésiques sur 48 heures
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
La quantité totale d'opioïdes et d'AINS administrée au cours des 48 premières heures suivant l'opération sera enregistrée.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
|
Incidence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Nombre de participants présentant des nausées et/ou des vomissements dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
|
Temps de retour des bruits intestinaux
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
Délai entre la fin de la chirurgie et le premier retour documenté des bruits intestinaux.
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
|
|
Délai jusqu'à la première mobilisation
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première mobilisation.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Mal d'épaule
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- IPD in gynecologic laparoscopy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .