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Intraperitoneale Gasdrainage zur Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen nach gynäkologischer Laparoskopie.

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University

Wirkung der intraperitonealen Gasdrainage auf postoperative Schmerzen nach gynäkologischer Laparoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung einer intraperitonealen Gasdrainage am Ende einer gynäkologischen laparoskopischen Operation postoperative Schulterschmerzen reduzieren kann. Residuales Kohlendioxid nach der Laparoskopie wird angenommen, das Zwerchfell zu reizen und Schulterschmerzen zu verursachen, was ein häufiges und belastendes postoperatives Symptom ist. Frauen, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie von mehr als 20 Minuten Dauer unterziehen, werden randomisiert, um entweder eine intraperitoneale Drainage zur passiven Gasentfernung oder eine Standardversorgung ohne Drainage zu erhalten. Schulterschmerzen, Bauchschmerzen, Analgetikaverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Erholungsindikatoren werden während der ersten 48 Stunden nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen nach Laparoskopie sind eine häufige Beschwerde nach gynäkologischen Laparoskopien und werden hauptsächlich auf zurückgehaltenes Kohlendioxid in der Bauchhöhle zurückgeführt, das das Zwerchfell reizt und den Nervus phrenicus stimuliert. Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine einfache mechanische Intervention – das Einlegen einer intraperitonealen Gasdrainage – zu untersuchen, um die passive Evakuierung von Kohlendioxid zu erleichtern und möglicherweise postoperative Schmerzen zu reduzieren.

Frauen, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie von mehr als 20 Minuten Dauer an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universitätsklinikum für Frauengesundheit, Universität Assiut, unterziehen, werden rekrutiert und in zwei gleich große Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine intraperitoneale Plastikdrainage, die durch den Nabelport eingeführt und 24 Stunden postoperativ in situ belassen wird. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Gasevakuierung ohne Drainageeinlage.

Der Schmerz wird mithilfe einer 10-cm Visuellen Analogskala (VAS) im Aufwachraum sowie 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ sowohl für Schulter- als auch für Bauchschmerzen bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen den Gesamtverbrauch von Analgetika innerhalb von 48 Stunden, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die Zeit bis zur Rückkehr der Darmgeräusche und die Zeit bis zur ersten Mobilisation. Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche Schulterschmerzscore nach 24 Stunden.

Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit der intraperitonealen Gasdrainage bei der Reduzierung postoperativer Beschwerden nach gynäkologischer Laparoskopie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer gynäkologischen Laparoskopie unterziehen, die länger als 20 Minuten dauert.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben oder an der Schmerzbeurteilung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneale Gasdrainage
Platzierung einer intraperitonealen Kunststoffdrainage durch den Nabelport am Ende der gynäkologischen Laparoskopie. Die Drainage bleibt 24 Stunden an Ort und Stelle, um die passive Evakuierung von restlichem CO₂ zu erleichtern und postoperative Schulterschmerzen zu reduzieren.
Sonstiges: Intraperitoneale Gasdrainage
Ein intraperitonealer Plastikdrain wird am Ende der laparoskopischen Chirurgie durch den Nabelport platziert und für 24 Stunden in situ belassen, um eine passive Evakuierung von Kohlendioxid zu ermöglichen. Dies zielt darauf ab, die diaphragmale Irritation und postoperative Schulterschmerzen zu reduzieren.
Kein Eingriff: Standardbehandlung (ohne Drainage)
Routinemäßige postoperative Versorgung nach gynäkologischer Laparoskopie ohne Einlage einer intraperitonealen Drainage. Eine standardmäßige Gasentfernung wird am Ende des Eingriffs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad postoperativer Schulterschmerzen unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schulterschmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-cm-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen (VAS) nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10-cm-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen (VAS) nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen (VAS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz). Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schulterschmerzen (VAS) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10-cm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
48 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Analgetika innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der verabreichten Opioide und NSAIDs während der ersten 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation Übelkeit und/oder Erbrechen erleben.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr der Darmgeräusche
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von Darmgeräuschen.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Mobilisation.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPD in gynecologic laparoscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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