Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż gazów dootrzewnowy w celu zmniejszenia bólu barku pooperacyjnego po ginekologicznej laparoskopii.

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University

Wpływ drenażu gazu z jamy otrzewnej na ból pooperacyjny po laparoskopii ginekologicznej: randomizowane badanie kontrolowane.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy zastosowanie drenażu gazowego dootrzewnowego pod koniec ginekologicznej operacji laparoskopowej może zmniejszyć ból barku pooperacyjnego. Uważa się, że pozostały dwutlenek węgla po laparoskopii podrażnia przeponę i powoduje ból barku, który jest częstym i uciążliwym objawem pooperacyjnym. Kobiety poddawane ginekologicznej laparoskopii trwającej dłużej niż 20 minut będą randomizowane do otrzymania drenażu dootrzewnowego do biernej ewakuacji gazu lub standardowej opieki bez drenażu. Ból barku, ból brzucha, zużycie środków przeciwbólowych, nudności i wymioty pooperacyjne oraz wskaźniki rekonwalescencji będą oceniane w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból barku po laparoskopii jest częstą dolegliwością po laparoskopii ginekologicznej i jest głównie przypisywany resztkom dwutlenku węgla zatrzymanym w jamie otrzewnej, które podrażniają przeponę i stymulują nerw przeponowy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie prostej interwencji mechanicznej - umieszczenia drenu gazowego wewnątrzotrzewnowego - w celu ułatwienia biernej ewakuacji dwutlenku węgla i potencjalnego zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Kobiety poddawane laparoskopii ginekologicznej trwającej dłużej niż 20 minut w Klinice Położnictwa i Ginekologii, Uniwersyteckim Szpitalu Zdrowia Kobiet, Uniwersytet Assiut, zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do dwóch równych grup. Grupa interwencyjna otrzyma plastikowy dren wewnątrzotrzewnowy umieszczony przez port pępkowy i pozostawiony in situ przez 24 godziny po operacji. Grupa kontrolna przejdzie standardową ewakuację gazu bez umieszczania drenu.

Ból będzie oceniany za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w okresie wybudzania, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji dla bólu barku i brzucha. Wtórne punkty końcowe obejmują całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, czas powrotu dźwięków jelitowych oraz czas do pierwszej mobilizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni wynik bólu barku po 24 godzinach.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność drenażu gazu wewnątrzotrzewnowego w zmniejszaniu dyskomfortu pooperacyjnego po laparoskopii ginekologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety poddawane laparoskopii ginekologicznej trwającej ponad 20 minut.
  • Zdolne i gotowe do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Pacjentki niezdolne do wyrażenia zgody lub niezdolne do udziału w ocenie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż Gazu Dootrzewnowego
Umieszczenie plastikowego drenu śródotrzewnowego przez port pępkowy na końcu laparoskopii ginekologicznej. Dren pozostaje na miejscu przez 24 godziny, aby ułatwić pasywne usuwanie pozostałego CO₂ i zmniejszyć ból barku pooperacyjnego.
Inny: Drenaż Gazu Dootrzewnowego
Plastikowy drenaż otrzewnowy wprowadza się przez port pępkowy pod koniec operacji laparoskopowej i pozostawia w miejscu przez 24 godziny, aby umożliwić bierne usuwanie dwutlenku węgla.
Ma to na celu zmniejszenie podrażnienia przepony i bólu barku pooperacyjnego.
Brak interwencji: Standardowa opieka (bez drenażu)
Rutynowa opieka pooperacyjna po laparoskopii ginekologicznej bez założenia drenu wewnątrzotrzewnowego. Standardowa ewakuacja gazu jest przeprowadzana na końcu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie pooperacyjnego bólu barku przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nasilenie bólu barku będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból barku pooperacyjny (VAS) po 6 godzinach
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od operacji
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali o zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Po 6 godzinach od operacji
Ból barku pooperacyjny (VAS) po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
12 godzin po operacji
Ból barku pooperacyjny (VAS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od operacji
Nasilenie bólu będzie mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Po 24 godzinach od operacji
Ból barku pooperacyjny (VAS) po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Po 48 godzinach od operacji
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Całkowita ilość opioidów i NLPZ podanych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostanie zarejestrowana.
Do 48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Liczba uczestników doświadczających nudności i/lub wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po operacji
Czas powrotu szmerów jelitowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Czas od zakończenia operacji do pierwszego udokumentowanego powrotu szmerów jelitowych.
Do 48 godzin po operacji
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pionizacji.
Do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPD in gynecologic laparoscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj