Intraperitoneale gasafvoer om postoperatieve schouderpijn na gynaecologische laparoscopie te verminderen.
1 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Effect van intraperitoneale gasafvoer op postoperatieve pijn na gynaecologische laparoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of het gebruik van een intraperitoneale gasdrain aan het einde van gynaecologische laparoscopische chirurgie postoperatieve schouderpijn kan verminderen.
Resterend koolstofdioxide na laparoscopie zou het diafragma irriteren en uitstralende schouderpijn veroorzaken, wat een veelvoorkomend en verontrustend postoperatief symptoom is.
Vrouwen die een gynaecologische laparoscopie ondergaan die langer dan 20 minuten duurt, zullen gerandomiseerd worden om ofwel een intraperitoneale drain te ontvangen voor passieve gasafvoer, ofwel standaardzorg zonder drain.
Schouderpijn, buikpijn, analgeticagebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, en herstelindicatoren zullen worden beoordeeld gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-laparoscopische schouderpijn is een veel voorkomende klacht na gynaecologische laparoscopie en wordt voornamelijk toegeschreven aan achtergebleven koolstofdioxide in de peritoneale holte, dat het middenrif irriteert en de nervus phrenicus stimuleert. Deze studie is ontworpen om een eenvoudige mechanische interventie te onderzoeken: het plaatsen van een intraperitoneale gasdrain om de passieve evacuatie van koolstofdioxide te vergemakkelijken en mogelijk postoperatieve pijn te verminderen.
Vrouwen die een gynaecologische laparoscopie ondergaan die langer dan 20 minuten duurt op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Women's Health University Hospital, Assiut University, zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee gelijke groepen. De interventiegroep krijgt een plastic intraperitoneale drain die via de navelport wordt geplaatst en 24 uur postoperatief in situ blijft. De controlegroep ondergaat standaard gas evacuatie zonder drainplaatsing.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) bij herstel, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief voor zowel schouder- als buikpijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het totale analgeticumverbruik binnen 48 uur, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, de tijd tot terugkeer van darmgeluiden en de tijd tot de eerste mobilisatie. De primaire uitkomst is de gemiddelde schouderpijnscore na 24 uur.
Deze proef heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van intraperitoneale gasdrainage bij het verminderen van postoperatief ongemak na gynaecologische laparoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Telefoonnummer: 01015530934
- E-mail: Moha.shehata2016@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Telefoonnummer: +20 100 505 6259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen die een gynaecologische laparoscopie ondergaan die langer dan 20 minuten duurt.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of niet kunnen deelnemen aan pijnbeoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraperitoneale Gasdrainage
Plaatsing van een plastic intraperitoneale drain via de navelpoort aan het einde van gynaecologische laparoscopie.
De drain blijft 24 uur op zijn plaats om passieve evacuatie van resterende CO₂ te vergemakkelijken en postoperatieve schouderpijn te verminderen.
|
Een plastic intraperitoneale drain wordt aan het einde van een laparoscopische ingreep via de navelport geplaatst en blijft 24 uur in situ om passieve evacuatie van koolstofdioxide mogelijk te maken.
Dit heeft als doel diafragmatische irritatie en postoperatieve schouderpijn te verminderen. |
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (Geen Drain)
Routinematige postoperatieve zorg na gynaecologische laparoscopie zonder plaatsing van een intraperitoneale drain.
Standaard gasontluchting wordt uitgevoerd aan het einde van de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve schouderpijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De ernst van schouderpijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), een schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve schouderpijn (VAS) na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10 cm schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn. |
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve schouderpijn (VAS) na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10 cm lange schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve schouderpijn (VAS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10 cm schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn. |
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve schouderpijn (VAS) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een 10 cm schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
48 uur na de operatie
|
|
Totale analgesieconsumptie binnen 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid opioïden en NSAID's die tijdens de eerste 48 uur na de operatie wordt toegediend, wordt geregistreerd.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers dat binnen 48 uur na de operatie misselijkheid en/of braken ervaart.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Tijd tot terugkeer van darmgeluiden
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van darmgeluiden.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPD in gynecologic laparoscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .