- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07262749
부인과 복강경 수술 후 어깨 통증 완화를 위한 복강 내 가스 배출
부인과 복강경 수술 후 통증에 대한 복강 내 가스 배출 효과: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
복강경 후 어깨 통증은 부인과 복강경 수술 후 흔히 호소되는 증상으로, 주로 복강 내에 잔류한 이산화탄소가 횡격막을 자극하고 횡격신경을 자극하기 때문입니다. 이 연구는 이산화탄소의 수동 배출을 촉진하고 수술 후 통증을 잠재적으로 줄이기 위한 간단한 기계적 개입인 복강 내 가스 배액관 삽입을 조사하기 위해 설계되었습니다.
Assiut University Women's Health University Hospital 산부인과에서 20분 이상 지속되는 부인과 복강경 수술을 받는 여성들을 모집하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정합니다. 중재 그룹은 제대 포트를 통해 삽입된 플라스틱 복강 내 배액관을 받아 수술 후 24시간 동안 제자리에 두게 됩니다. 대조군은 배액관 삽입 없이 표준 가스 배출 절차를 거치게 됩니다.
통증은 회복 시, 수술 후 6, 12, 24, 48시간에 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 어깨 통증과 복부 통증 모두에 대해 평가됩니다. 2차 결과에는 48시간 이내 총 진통제 소비량, 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률, 장음 회복 시간, 첫 번째 이동 시간이 포함됩니다. 주요 결과는 24시간 시점의 평균 어깨 통증 점수입니다.
이 시험은 부인과 복강경 수술 후 불편감을 줄이는 데 있어 복강 내 가스 배액의 효과에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- 전화번호: 01015530934
- 이메일: Moha.shehata2016@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- 전화번호: +20 100 505 6259
- 이메일: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20분 이상 지속되는 부인과적 복강경 수술을 받는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 참여 거부.
- 동의를 제공할 수 없거나 통증 평가에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 가스 배액
부인과 복강경 수술 종료 시 제대 포트를 통해 플라스틱 복막 내 배액관을 삽입합니다.
배액관은 24시간 동안 유지되어 잔류 CO₂의 수동 배출을 촉진하고 술 후 어깨 통증을 줄입니다.
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복강경 수술 종료 시 제대 포트를 통해 플라스틱 복강 내 배액관을 삽입하고 24시간 동안 제자리에 남겨 이산화탄소의 수동적 배출을 허용합니다.
이것은 횡격막 자극과 수술 후 어깨 통증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 표준 치료 (배액 없음)
자궁내막 배액관을 설치하지 않은 부인과 복강경 수술 후의 일상적인 수술 후 관리.
시술이 끝날 때 표준 가스 배출을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 수술 후 어깨 통증의 중증도
기간: 수술 후 24시간
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어깨 통증의 심각도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 어깨 통증 (VAS) 6시간 후
기간: 수술 후 6시간
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통증 심각도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 범위로 구성됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
수술 후 6시간
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수술 후 어깨 통증 (VAS) 12시간 후
기간: 수술 후 12시간
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도입니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12시간
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수술 후 어깨 통증 (VAS) 24시간
기간: 수술 후 24시간
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통증의 심각도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간의 어깨 통증 (VAS)
기간: 수술 후 48시간
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통증 심각도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 10cm 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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48시간 내 총 진통제 소비량
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 첫 48시간 동안 투여된 총 아편유사제 및 NSAID의 양이 기록됩니다.
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수술 후 최대 48시간
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수술 후 오심 및 구토의 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 48시간 이내에 메스꺼움 및/또는 구토를 경험한 참가자 수.
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수술 후 최대 48시간
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장음 회복 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 종료 후부터 첫 번째 장음 복귀가 문서화된 시점까지의 시간.
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수술 후 최대 48시간
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첫 번째 이동까지의 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 종료 후부터 처음 보행까지의 시간.
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수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
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- IPD in gynecologic laparoscopy
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