Drenaggio Intraperitoneale di Gas per Ridurre il Dolore Postoperatorio alla Spalla Dopo Laparoscopia Ginecologica.
1 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Effetto del Drenaggio del Gas Intraperitoneale sul Dolore Postoperatorio Dopo Laparoscopia Ginecologica: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare se l'uso di un drenaggio intraperitoneale per gas alla fine di un intervento di chirurgia ginecologica laparoscopica possa ridurre il dolore alla spalla postoperatorio.
Si ritiene che l'anidride carbonica residua dopo la laparoscopia irriti il diaframma e causi dolore riferito alla spalla, che è un sintomo postoperatorio comune e angosciante.
Le donne sottoposte a laparoscopia ginecologica della durata superiore a 20 minuti verranno randomizzate a ricevere un drenaggio intraperitoneale per l'evacuazione passiva del gas o le cure standard senza drenaggio.
Il dolore alla spalla, il dolore addominale, il consumo di analgesici, la nausea e il vomito postoperatori e gli indicatori di recupero saranno valutati durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla post-laparoscopico è un disturbo frequente dopo la laparoscopia ginecologica ed è principalmente attribuito all'anidride carbonica residua trattenuta nella cavità peritoneale, che irrita il diaframma e stimola il nervo frenico. Questo studio è progettato per indagare un semplice intervento meccanico: il posizionamento di un drenaggio per gas intraperitoneale per facilitare l'evacuazione passiva dell'anidride carbonica e potenzialmente ridurre il dolore postoperatorio.
Le donne sottoposte a laparoscopia ginecologica della durata superiore a 20 minuti presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario per la Salute della Donna, Università di Assiut, saranno reclutate e randomizzate in due gruppi di uguale dimensione. Il gruppo di intervento riceverà un drenaggio intraperitoneale in plastica posizionato attraverso il portale ombelicale e lasciato in situ per 24 ore dopo l'intervento. Il gruppo di controllo sarà sottoposto all'evacuazione standard del gas senza posizionamento del drenaggio.
Il dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm al risveglio, e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, sia per il dolore alla spalla che per il dolore addominale. Gli esiti secondari includono il consumo totale di analgesici entro 48 ore, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, il tempo di ritorno dei rumori intestinali e il tempo alla prima mobilizzazione. L'esito primario è il punteggio medio del dolore alla spalla a 24 ore.
Questo studio mira a fornire prove di alta qualità sull'efficacia del drenaggio intraperitoneale del gas nel ridurre il disagio postoperatorio dopo laparoscopia ginecologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Numero di telefono: 01015530934
- Email: Moha.shehata2016@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Numero di telefono: +20 100 505 6259
- Email: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a laparoscopia ginecologica della durata superiore a 20 minuti.
- In grado e disposte a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto a partecipare.
- Pazienti incapaci di dare il consenso o incapaci di partecipare alla valutazione del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drenaggio Intraperitoneale di Gas
Posizionamento di un drenaggio intraperitoneale in plastica attraverso il portale ombelicale al termine della laparoscopia ginecologica.
Il drenaggio viene lasciato in sede per 24 ore per facilitare l'evacuazione passiva della CO₂ residua e ridurre il dolore postoperatorio alla spalla.
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Un drenaggio intraperitoneale di plastica viene posizionato attraverso il porto ombelicale alla fine della chirurgia laparoscopica e lasciato in situ per 24 ore per consentire l'evacuazione passiva dell'anidride carbonica.
Questo mira a ridurre l'irritazione diaframmatica e il dolore postoperatorio alla spalla. |
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Nessun intervento: Cura Standard (Senza Drenaggio)
Cure postoperatorie di routine dopo laparoscopia ginecologica senza posizionamento di drenaggio intraperitoneale.
L'evacuazione standard del gas viene eseguita al termine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore postoperatorio alla spalla utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La gravità del dolore alla spalla sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio alla spalla (VAS) a 6 ore
Lasso di tempo: A 6 ore dall'intervento chirurgico
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La gravità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
A 6 ore dall'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio alla spalla (VAS) a 12 ore
Lasso di tempo: A 12 ore dall'intervento chirurgico
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La gravità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
A 12 ore dall'intervento chirurgico
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Dolore alla spalla postoperatorio (VAS) a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento chirurgico
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La gravità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano dolore peggiore. |
A 24 ore dall'intervento chirurgico
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Dolore alla spalla postoperatorio (VAS) a 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento chirurgico
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La gravità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
A 48 ore dall'intervento chirurgico
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Consumo totale di analgesici entro 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sarà registrata la quantità totale di oppioidi e FANS somministrati durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e/o vomito entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di ritorno dei rumori intestinali
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al primo ritorno documentato dei rumori intestinali.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima deambulazione.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPD in gynecologic laparoscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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