Внутрибрюшное дренирование газа для уменьшения послеоперационной боли в плече после гинекологической лапароскопии.
1 декабря 2025 г. обновлено: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Влияние дренирования интраперитонеального газа на послеоперационную боль после гинекологической лапароскопии: рандомизированное контролируемое исследование.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли использование внутрибрюшного газового дренажа в конце гинекологической лапароскопической операции уменьшить послеоперационную боль в плече.
Считается, что остаточный углекислый газ после лапароскопии раздражает диафрагму и вызывает отражённую боль в плече, которая является распространённым и тягостным послеоперационным симптомом.
Женщины, проходящие гинекологическую лапароскопию продолжительностью более 20 минут, будут рандомизированы для получения либо внутрибрюшного дренажа для пассивной эвакуации газа, либо стандартного лечения без дренажа.
Боль в плече, боль в животе, потребление анальгетиков, послеоперационная тошнота и рвота, а также показатели восстановления будут оцениваться в течение первых 48 часов после операции.
Считается, что остаточный углекислый газ после лапароскопии раздражает диафрагму и вызывает отражённую боль в плече, которая является распространённым и тягостным послеоперационным симптомом.
Женщины, проходящие гинекологическую лапароскопию продолжительностью более 20 минут, будут рандомизированы для получения либо внутрибрюшного дренажа для пассивной эвакуации газа, либо стандартного лечения без дренажа.
Боль в плече, боль в животе, потребление анальгетиков, послеоперационная тошнота и рвота, а также показатели восстановления будут оцениваться в течение первых 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече после лапароскопии является частой жалобой после гинекологической лапароскопии и в основном объясняется остаточным углекислым газом, задерживающимся в брюшной полости, который раздражает диафрагму и стимулирует диафрагмальный нерв. Это исследование разработано для изучения простого механического вмешательства – установки внутрибрюшного газового дренажа – для облегчения пассивной эвакуации углекислого газа и потенциального снижения послеоперационной боли.
Женщины, проходящие гинекологическую лапароскопию продолжительностью более 20 минут в отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы женского здоровья Университета Асьют, будут включены в исследование и рандомизированы на две равные группы. Вмешательственная группа получит пластиковый внутрибрюшной дренаж, установленный через пупочный порт и оставленный in situ на 24 часа после операции. Контрольная группа пройдет стандартную эвакуацию газа без установки дренажа.
Боль будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при восстановлении, а также через 6, 12, 24 и 48 часов после операции как для плечевой, так и для абдоминальной боли. Вторичные исходы включают общее потребление анальгетиков в течение 48 часов, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, время до возвращения кишечных шумов и время до первой мобилизации. Первичным исходом является средний показатель боли в плече через 24 часа.
Это исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств эффективности внутрибрюшного дренирования газа в снижении послеоперационного дискомфорта после гинекологической лапароскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Номер телефона: 01015530934
- Электронная почта: Moha.shehata2016@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Номер телефона: +20 100 505 6259
- Электронная почта: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие гинекологическую лапароскопию продолжительностью более 20 минут.
- Способные и готовые предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отказ от участия.
- Пациенты, неспособные дать согласие или участвовать в оценке боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дренаж интраперитонеального газа
Установка пластикового интраперитонеального дренажа через умбиликальный порт в конце гинекологической лапароскопии.
Дренаж оставляют на месте на 24 часа для облегчения пассивной эвакуации остаточного CO₂ и уменьшения послеоперационной боли в плече.
|
Пластиковый внутрибрюшной дренаж устанавливают через пупочный порт в конце лапароскопической операции и оставляют in situ на 24 часа для пассивной эвакуации углекислого газа.
Это направлено на уменьшение раздражения диафрагмы и послеоперационной боли в плече.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (без дренажа)
Рутинный послеоперационный уход после гинекологической лапароскопии без установки внутрибрюшного дренажа.
Стандартная эвакуация газа проводится в конце процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень выраженности послеоперационной боли в плече по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли в плече будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационная боль в плече (ВАШ) через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Степень боли будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Через 6 часов после операции
|
|
Постоперационная боль в плече (ВАШ) через 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль в плече (ВАШ) через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), представляющей собой 10-сантиметровую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль в плече (ВАШ) через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), 10-сантиметровой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Общее потребление анальгетиков в течение 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Общее количество опиоидов и НПВП, введенных в течение первых 48 часов после операции, будет зарегистрировано.
|
До 48 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Количество участников, испытывающих тошноту и/или рвоту в течение 48 часов после операции.
|
До 48 часов после операции
|
|
Время до восстановления перистальтических шумов кишечника
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Время с момента окончания операции до первого документально зафиксированного возвращения кишечных шумов.
|
До 48 часов после операции
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Время с момента окончания операции до первого вставания с постели.
|
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Артралгия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Боль в плече
- Гиперкапния
Другие идентификационные номера исследования
- IPD in gynecologic laparoscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .