Intraperitoneal gasdrainage til reduktion af postoperativ skuldersmerte efter gynækologisk laparoskopi.
1. december 2025 opdateret af: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Effekten af intraperitoneal gasdrain på postoperativ smerte efter gynekologisk laparoskopi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af en intraperitoneal gasdræn efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi kan reducere postoperativ skuldersmerte.
Resterende kuldioxid efter laparoskopi menes at irritere diafragmat og forårsage udstrakt skuldersmerte, hvilket er et almindeligt og generende postoperativt symptom.
Kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopi, der varer mere end 20 minutter, vil blive randomiseret til enten at modtage en intraperitoneal dræn til passiv gasevakuering eller standardbehandling uden dræn.
Skuldersmerter, mavesmerter, analgesikorbrug, postoperativ kvalme og opkastning samt genopretningsindikatorer vil blive vurderet i de første 48 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter efter laparoskopi er en hyppig klage efter gynækologisk laparoskopi og skyldes hovedsageligt resterende kuldioxid, der er tilbage i peritoneumhulen, som irriterer mellemgulvet og stimulerer nervus phrenicus. Denne undersøgelse er designet til at undersøge en simpel mekanisk intervention - placering af en intraperitoneal gasdrain - for at lette passiv udledning af kuldioxid og potentielt reducere postoperative smerter.
Kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopi med en varighed på mere end 20 minutter på Afdelingen for Obstetrik og Gynækologi, Women's Health University Hospital, Assiut University, vil blive rekrutteret og tilfældigt inddelt i to lige store grupper. Interventionsgruppen vil modtage en plastik intraperitoneal drain placeret gennem navleporten og efterladt in situ i 24 timer postoperativt. Kontrolgruppen vil gennemgå standard gasudledning uden drainplacering.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) ved opvågning, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt for både skulder- og mavesmerter. Sekundære resultater omfatter totalt analgetikaforbrug inden for 48 timer, forekomst af postoperative kvalme og opkastning, tid til tilbagevenden af tarmlyde og tid til første mobilisering. Det primære resultat er den gennemsnitlige skuldersmerte-score efter 24 timer.
Dette forsøg har til formål at levere højkvalitetsbevis for effektiviteten af intraperitoneal gasdrainage til reduktion af postoperativ ubehag efter gynækologisk laparoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Telefonnummer: 01015530934
- E-mail: Moha.shehata2016@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Telefonnummer: +20 100 505 6259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår gynekologisk laparoskopi, der varer mere end 20 minutter.
- I stand til og villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller ikke kan deltage i smertevurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraperitoneal Gasdræn
Placering af en plastik intraperitoneal dræn gennem navleporten ved slutningen af gynækologisk laparoskopi.
Drænet efterlades i 24 timer for at lette passiv evakuering af resterende CO₂ og reducere postoperativ skuldersmerte.
|
En intraperitoneal plastdrain placeres gennem navleporten ved afslutningen af laparoskopisk kirurgi og efterlades in situ i 24 timer for at muliggøre passiv udluftning af kuldioxid.
Dette har til formål at reducere irritation i mellemgulvet og postoperativ skuldersmerte. |
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (Ingen dræn)
Rutinemæssig postoperativ pleje efter gynækologisk laparoskopi uden placering af en intraperitoneal dræn.
Standard gasudledning udføres ved slutningen af indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ skuldersmerte ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Skuldersmerternes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Højere score indikerer værre smerter. |
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Smerteintensitet måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste foreståelige smerter).
Højere score indikerer værre smerter. |
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Højere score indikerer værre smerte.
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertegraden måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Højere score indikerer værre smerter.
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ skuldersmerte (VAS) efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smertegraden vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Højere score indikerer værre smerte.
|
48 timer efter operationen
|
|
Samlet smertestillende forbrug inden for 48 timer
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Den samlede mængde af opioider og NSAID'er, der administreres i de første 48 timer efter operationen, vil blive registreret.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Antal deltagere, der oplever kvalme og/eller opkastning inden for 48 timer efter operation.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Tid til genoptagelse af tarmlyde
Tidsramme: Op til 48 timer efter operation
|
Tid fra slutningen af operationen til den første dokumenterede tilbagevenden af tarmlyde.
|
Op til 48 timer efter operation
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Tid fra slutningen af operationen til første gang patienten går.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPD in gynecologic laparoscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .