Intraperitoneální odvod plynu ke snížení pooperační bolesti ramene po gynekologické laparoskopii.
1. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed Shehata Mohamed, Assiut University
Vliv odvodu plynu z dutiny břišní na pooperační bolest po gynekologické laparoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití intraperitoneálního odvodu plynů na konci gynekologické laparoskopické operace může snížit pooperační bolest ramene.
Zbytkový oxid uhličitý po laparoskopii může dráždit bránici a způsobit přenesenou bolest ramene, což je běžný a nepříjemný pooperační příznak.
Ženy podstupující gynekologickou laparoskopii trvající déle než 20 minut budou randomizovány k přijetí buď intraperitoneálního odvodu pro pasivní odvádění plynů, nebo standardní péče bez odvodu.
Bolest ramene, bolest břicha, spotřeba analgetik, pooperační nevolnost a zvracení a ukazatele zotavení budou hodnoceny během prvních 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramene po laparoskopii je častým problémem po gynekologické laparoskopii a je převážně přisuzována zbytkovému oxidu uhličitému, který zůstává v peritoneální dutině, dráždí bránici a stimuluje brániční nerv. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala jednoduchý mechanický zásah – zavedení intraperitoneálního odvodu plynu – pro usnadnění pasivní evakuace oxidu uhličitého a potenciální snížení pooperační bolesti.
Ženy podstupující gynekologickou laparoskopii trvající déle než 20 minut na Oddělení porodnictví a gynekologie, Univerzitní nemocnice pro zdraví žen, Univerzita Assiut, budou rekrutovány a náhodně rozděleny do dvou stejných skupin. Intervenční skupina obdrží plastový intraperitoneální odvod zavedený přes pupeční port a ponechaný in situ po dobu 24 hodin po operaci. Kontrolní skupina podstoupí standardní evakuaci plynu bez umístění odvodu.
Bolest bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) při zotavení, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci pro bolest ramene i břicha. Vedlejší výsledky zahrnují celkovou spotřebu analgetik do 48 hodin, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, čas do návratu střevních zvuků a čas do první mobilizace. Primárním výsledkem je průměrné skóre bolesti ramene po 24 hodinách.
Tato studie si klade za cíl poskytnout kvalitní důkazy o účinnosti intraperitoneální drenáže plynu při snižování pooperačního nepohodlí po gynekologické laparoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Shehata Mohamed Osman
- Telefonní číslo: 01015530934
- E-mail: Moha.shehata2016@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdulrahmen Mohamed Rageh, MD
- Telefonní číslo: +20 100 505 6259
- E-mail: Abdulrahmanrageh@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující gynekologickou laparoskopii trvající déle než 20 minut.
- Schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Pacientky neschopné dát souhlas nebo neschopné účastnit se hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraperitoneální drenáž plynu
Umístění plastové intraperitoneální drenáže přes pupeční port na konci gynekologické laparoskopie.
Drenáž zůstává na místě 24 hodin, aby usnadnila pasivní evakuaci zbývajícího CO₂ a snížila pooperační bolesti ramene.
|
Plastová intraperitoneální drenáž je zavedena přes pupeční port na konci laparoskopické operace a ponechána in situ po dobu 24 hodin, aby umožnila pasivní evakuaci oxidu uhličitého.
Tím se snažíme snížit podráždění bránice a pooperační bolesti ramene.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (bez drenáže)
Rutinní pooperační péče po gynekologické laparoskopii bez zavedení intraperitoneální drenáže.
Standardní evakuace plynu je provedena na konci výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti ramene pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti ramene bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm škála s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest ramene (VAS) po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je 10 cm dlouhá a rozsah je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest ramene (VAS) po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm škála s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest ramene (VAS) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm škála s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre značí horší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest ramene (VAS) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10cm škály s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba analgetik během 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Celkové množství opioidů a nesteroidních antirevmatik podaných během prvních 48 hodin po operaci bude zaznamenáno.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Počet účastníků, u kterých se do 48 hodin po operaci vyskytla nevolnost a/nebo zvracení.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Čas do návratu střevních šelestů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Čas od ukončení operace do prvního zdokumentovaného návratu střevních zvuků.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Čas do první mobilizace
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Čas od konce operace do prvního vstávání z lůžka.
|
Až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Fayek Amin Mousa, Assiut University - Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Abbott J, Hawe J, Srivastava P, Hunter D, Garry R. Intraperitoneal gas drain to reduce pain after laparoscopy: randomized masked trial. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):97-100. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01383-7.
- Swift G, Healey M, Varol N, Maher P, Hill D. A prospective randomised double-blind placebo controlled trial to assess whether gas drains reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Aug;42(3):267-70. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00267.x.
- Lee PS, Chen CY, Wang PC, Chao KC, Hsieh CH. Shoulder pain reaches its peak at 12 hours after gynecological laparoscopic surgery and then gradually decreases. Taiwan J Obstet Gynecol. 2025;64(2):187-193. doi:10.1016/j.tjog.2025.01.010
- Olguín-Ortega A, Carrillo-Silva J, Hernández-Enríquez M, et al. Post-laparoscopic shoulder pain and strategies for prevention. Front Med. 2024;11:1347961. doi:10.3389/fmed.2024.1347961
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPD in gynecologic laparoscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .