Radicle Relief RAL™：健康・ウェルネス製品の鎮痛効果および関連する健康アウトカムへの影響を評価する研究
Radicle Relief RAL™：健康・ウェルネス製品が痛みの緩和および関連する健康アウトカムに与える影響を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施される、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、(1) 主要な健康アウトカムにおいて意味のある改善（少なくとも30％）の機会があり、(2) 研究終了までその製剤を知らない状態で製品を摂取することに同意することを表明する必要があります。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される可能性があります。 既知の禁忌または疾患による確立された重大な安全性上の懸念を報告した参加者は除外されます。 大量飲酒者および妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告した参加者は除外されます。 既知の禁忌または確立された重大な安全性上の懸念のある薬剤を服用していると報告した参加者は除外されます。
適格な参加者からの自己申告データは、8週間にわたり電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、登録時および研究製品の使用期間中に収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実世界エビデンス研究では、対面での訪問や評価はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
3.1 参加基準
参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：
成人で、電子同意時点で少なくとも21歳以上であり、すべての人種、民族、性自認を含む
- 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が、性別に特化した募集および調査（男性対女性）を決定する
- アメリカ合衆国に居住している
- 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30％の改善の機会がある
- 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の正体（有効成分またはプラセボ）を知らないことを表明している
3.2 除外基準
スクリーニング中に以下のいずれかを報告した個人は、参加から除外される可能性があります：
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中であると報告する
- 有効な米国配送先住所および携帯電話番号を提供できない
- 現在別の臨床試験に参加していると報告する
- 多量飲酒者（1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義）であると報告する
- 7年生レベルの英語を読み理解できない
- 現在および／または最近（3か月前まで）の主要な疾患および／または手術があり、既知の重大な安全リスクをもたらすと報告する
研究製品の成分のいずれかに対する既知の禁忌および／または重大な安全リスクをもたらす心機能不全、肝臓または腎臓疾患の診断を受けていると報告する
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
研究製品の成分のいずれかと、確立された中等度または重度の相互作用があり、実質的な安全リスクをもたらす薬剤を服用していると報告する
- 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ摂取に対して警告がある薬剤、1日あたり5 mgを超えるコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症治療のための経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）、抗精神病薬、MAO阻害薬、または甲状腺製品
- 主要な成分および／または有効研究製品と類似した製品を現在使用しており、研究製品の効果を制限し、および／または安全リスクをもたらす可能性があると報告する
- 信頼できる毎日のインターネットアクセスがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
疼痛緩和サプリメント製品 プラセボ対照
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参加者は、指示に従って8週間にわたり、鎮痛補助製品のプラセボ対照を使用します。
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実験的：アクティブリリーフ製品1
痛み緩和サプリメント アクティブ製品1
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参加者は、指示通りに8週間、自社の痛み緩和サプリメントActive Product 1を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる生活への支障の変化
時間枠：9週間
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疼痛干渉の変化：PROMIS疼痛干渉6A（スケール6〜30、スコアが高いほど疼痛干渉がより重度であることを示す）によって評価された疼痛干渉スコアの時間経過に伴う変化率の差
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度の変化
時間枠：9週間
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疼痛強度の変化：PROMIS疼痛強度3A（スケール3〜15、高いスコアはより重度の疼痛強度に対応）によって評価される疼痛強度スコアの経時変化率の差
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9週間
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睡眠の変化
時間枠：9週間
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睡眠の変化：PROMIS Sleep Disturbance 8A（スケール8-40；スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示す）で評価された睡眠スコアの時間経過に伴う変化率の差
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9週間
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身体機能の変化
時間枠：9週間
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身体機能の変化：患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）Physical Function 8C（スケール8-40；スコアが高いほど身体機能が良好であることを示す）によって評価される身体機能スコアの経時変化率の差異
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9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉における最小臨床的重要差（MCID）
時間枠：9週間
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最小臨床重要差 (MCID) の疼痛干渉：PROMIS 疼痛干渉尺度 (6-30; 低いスコアは疼痛干渉が少ないことを示す) で測定された、最小臨床重要差を経験する可能性。
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9週間
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痛み強度の最小臨床的有意差（MCID）
時間枠：9週間
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最小臨床的意義のある差（MCID）の疼痛強度：PROMIS疼痛強度3A（スケール3-15；スコアが高いほど疼痛強度がより重度であることを示す）により評価された、最小臨床的意義のある差を経験する可能性
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9週間
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臨床的に重要な最小差（MCID）<span class="nowrap">（睡眠）</span>
時間枠：9週間
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最小臨床重要差（MCID）における睡眠：PROMIS睡眠障害8A（スケール8-40；スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示す）によって評価された睡眠スコアにおける最小臨床重要差を経験する可能性
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9週間
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身体機能における最小臨床重要差（MCID）
時間枠：9週間
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身体機能における最小臨床的意義のある差（MCID）：PROMIS Physical Function 8C（スケール8〜40、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示す）で評価された身体機能スコアにおける最小臨床的意義のある差を経験する可能性
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9週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2503_RAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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