Radicle Relief RAL™: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutuksesta kivunlievitykseen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Radicle Relief RAL™: Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kivunlievitykseen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla osallistujilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Sopivat osallistujat (1) saavat mahdollisuuden merkittävään parantumiseen (vähintään 30 %) tärkeimmässä terveydentilassaan ja (2) hyväksyvät tuotteen käytön ja sen, että eivät tiedä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheen tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia sairauden vuoksi, suljetaan pois. Runsaasti alkoholia nauttivat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävänsä tulla raskaaksi tai imettävänsä, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttävänsä lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Itseilmoitettua tietoa kerätään sähköisesti sopivilta osallistujilta 8 viikon ajan. Osallistujien terveyttä kuvaavien indikaattoreiden raportit kerätään rekisteröitymisen yhteydessä ja tutkimustuotteen aktiivisen käyttöjakson aikana. Kaikki tutkimuksen arvioinnit tehdään sähköisesti; tässä reaalimaailman todistusaineistoon perustuvassa tutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia tapaamisia tai arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
3.1 Kelpoisuus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Aikuiset, vähintään 21 vuoden ikäisiä sähköisen suostumuksen antamishetkellä, kaikki etnisyydet, rodut ja sukupuoli-identiteetit mukaan lukien
- Syntymässä määritelty sukupuoli määrää sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja käytettävät kyselyt (mies vs nainen) tarvittaessa
- Asuu Yhdysvalloissa
- Mahdollisuus vähintään 30 % parantumiseen ensisijaisessa terveystuloksessa
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote ja olla tietämättä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka
3.2 Poissulkeminen
Yksilöt, jotka raportoivat mitä tahansa seuraavista seulonnan aikana, voidaan sulkea pois osallistumisesta:
- Raportoi olevansa raskaana, yrittävänsä tulla raskaaksi tai imettävän
- Ei pysty antamaan kelvollista Yhdysvaltojen toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Raportoi olevansa tällä hetkellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raportoi olevansa runsasjuoja (määriteltynä 3 tai enemmän alkoholijuomaa päivässä)
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia 7. luokan tasolla
- Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (jopa 3 kuukautta sitten) vakavan sairauden ja/tai leikkauksen, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, joka esittää tunnetun vasta-aiheisuuden ja/tai merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- NYHA-luokan III tai IV kongestio sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kierto, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Raportoi käyttävänsä lääkkeitä, joilla on hyvin vakiintunut kohtalainen tai vakava vuorovaikutus, aiheuttaen huomattavan turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- Antikoagulantit, antihipertensiivit, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset unilääkkeet, kouristuslääkkeet, lääkkeet, jotka varoittavat greippien kulutuksesta, kortikosteroidit annoksina yli 5 mg päivässä, diabeteksen lääkkeet, suun kautta otettavat anti-infektiiviset (antibiootit, sienilääkkeet, viruksentorjunta-aineet) akuutin infektion hoitoon, antipsykootit, MAO-estäjät tai kilpirauhastuotteet
- Raportoi käyttävänsä tällä hetkellä pääainesosaa/-aineita ja/tai samankaltaisia tuotteita aktiiviseen tutkimustuotteeseen/-tuotteisiin verrattuna, mikä voi rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai aiheuttaa turvallisuusriskin
- Luotettavan päivittäisen internetyhteyden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli
Kivunlievitystä Edistävä Lisäravinne Tuote Placebokontrolli
|
Osallistujat käyttävät kipulieventä tuotettaan Placebo-kontrollina ohjeistuksen mukaisesti 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lievitystuote 1
Kipua lievittävä lisäravinne Aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät tulehduskipulääkkeensä aktiivista tuotetta 1 ohjeistuksen mukaisesti 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuhaittojen muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kivun häiriötekijän muutos: Ero kivun häiriötekijäpisteiden muutosnopeuksissa ajan kuluessa, arvioituna PROMIS-kivun häiriötekijä 6A -mittarilla (asteikko 6–30; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa kivun häiriötekijää)
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden muutos: Ero kivun voimakkuuden pisteytyksen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, arvioituna PROMIS Kivun voimakkuus 3A -mittarilla (asteikko 3-15; korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa kipua)
|
9 viikkoa
|
|
Unen muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Unen muutos: Ero ajan myötä tapahtuvien muutosten nopeuksissa unipisteissä, mitattuna PROMIS Unihäiriö 8A -mittarilla (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriön tasoa)
|
9 viikkoa
|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos: Ero fyysisen toimintakyvyn pistemäärän muutosnopeuksissa ajan kuluessa, mitattuna Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C -menetelmällä (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat parempaa fyysistä toimintakykyä)
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kivun haitassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kivun häiriötekijässä: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kivun häiriötekijässä, mitattuna PROMIS-kivun häiriötekijällä (6–30; missä pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriötekijää).
|
9 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä minimiero (MCID) kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kivun voimakkuudessa: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäisero kivun voimakkuudessa, mitattuna PROMIS-kivun voimakkuus 3A -asteikolla (asteikko 3–15; korkeammat pisteet vastaavat voimakkaampaa kivun voimakkuutta)
|
9 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) unessa: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäisero unipisteissä, mitattuna PROMIS-unihäiriö 8A -asteikolla (asteikko 8–40; korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa unihäiriön tasoa)
|
9 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) fyysisessä toimintakyvyssä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) fyysisessä toimintakyvyssä: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero fyysisen toimintakyvyn pistemäärässä mitattuna PROMIS Physical Function 8C -mittarilla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa fyysistä toimintakykyä)
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_P_2503_RAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .