Radicle Relief RAL™: Исследование влияния продуктов для здоровья и благополучия на облегчение боли и связанные с этим показатели здоровья
Radicle Relief RAL™: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на облегчение боли и связанные с этим показатели здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием взрослых участников, проживающих в Соединенных Штатах.
Подходящие участники будут (1) иметь возможность значительного улучшения (не менее 30%) своего основного показателя здоровья и (2) выражать согласие на прием продукта и незнание его состава до окончания исследования.
Участники, сообщающие о известной дисфункции сердца, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщающие о известном противопоказании или с хорошо установленными значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Сильно пьющие и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщающие о приеме лекарств с известным противопоказанием или с хорошо установленными значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самосообщаемые данные собираются электронным способом от подходящих участников в течение 8 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться при включении в исследование и на протяжении активного периода использования исследуемого продукта. Все оценки исследования будут электронными; в этом исследовании реальных данных нет личных посещений или оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
3.1 Критерии включения
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Взрослые, не моложе 21 года на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
- Приписанный при рождении пол будет определять специфичный для пола набор и опросы (мужской против женского), используемые при необходимости
- Проживает в Соединенных Штатах
- Имеет возможность улучшить свой основной показатель здоровья как минимум на 30%
- Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичности (активный или плацебо) до конца исследования
3.2 Критерии исключения
Лица, сообщающие о любом из следующего во время скрининга, могут быть исключены из участия:
- Сообщают о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
- Не могут предоставить действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона
- Сообщают о текущем участии в другом клиническом исследовании
- Сообщают о том, что являются сильно пьющими (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Не могут читать и понимать английский на уровне 7-го класса
- Сообщают о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или операции, которые представляют известный, значительный риск для безопасности.
Сообщают о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которые представляют известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности с любыми из ингредиентов исследуемого продукта.
- Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек 3b или 4 стадии, или почечная недостаточность
Сообщают о приеме лекарств, имеющих хорошо установленное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любыми из ингредиентов исследуемого продукта.
- Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативно-снотворные средства, противоэпилептические препараты, лекарства, предупреждающие о потреблении грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, диабетические препараты, пероральные противомикробные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные) для лечения острой инфекции, антипсихотики, ингибиторы МАО или препараты для щитовидной железы
- Сообщают о текущем использовании основного(ых) ингредиента(ов) и/или аналогичного(ых) продукта(ов) активного исследуемого продукта(ов), которые могут ограничить эффекты исследуемых продуктов и/или представлять риск для безопасности
- Отсутствие надежного ежедневного доступа к интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль плацебо
Продукт добавки для облегчения боли с контролем плацебо
|
Участники будут использовать Плацебо Контроль Продукта для Снятия Боли в соответствии с указаниями в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Продукт Активное Облегчение 1
Активная добавка для снятия боли Продукт 1
|
Участники будут использовать свой активный продукт 1 для облегчения боли согласно инструкции в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния боли
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение влияния боли: Разница в скорости изменения во времени показателя влияния боли, оцененного по шкале PROMIS Pain Interference 6A (шкала 6-30; более высокие баллы соответствуют более выраженному влиянию боли)
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение интенсивности боли: Разница в темпах изменения во времени показателя интенсивности боли по шкале PROMIS Pain Intensity 3A (шкала 3-15; более высокие баллы соответствуют более выраженной интенсивности боли)
|
9 недель
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение сна: Разница в темпах изменения со временем показателя сна, оцениваемого с помощью PROMIS Sleep Disturbance 8A (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню нарушений сна)
|
9 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение физической функции: Разница в скорости изменений во времени показателя физической функции, оцененного с помощью системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Физическая функция 8C (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют лучшей физической функции)
|
9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в интерференции боли
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в интерференции боли: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в интерференции боли, измеряемой с помощью PROMIS Pain interference (6-30; где более низкие баллы указывают на меньшую интерференцию боли).
|
9 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в интенсивности боли
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) по интенсивности боли: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы по интенсивности боли, оценённая с помощью PROMIS Pain Intensity 3A (шкала 3–15; более высокие баллы соответствуют более выраженной интенсивности боли)
|
9 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в сне
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в отношении сна: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням нарушения сна)
|
9 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в физической функции
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в физической функции: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в показателе физической функции по шкале PROMIS Physical Function 8C (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшей физической функции)
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_P_2503_RAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .