Radicle Relief RAL™: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Schmerzlinderung und verwandte Gesundheitsergebnisse
Radicle Relief RAL™: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Schmerzlinderung und verwandte Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird, die in den Vereinigten Staaten leben.
Eligible Teilnehmer werden (1) die Möglichkeit für eine sinnvolle Verbesserung (mindestens 30 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (2) die Akzeptanz ausdrücken, ein Produkt einzunehmen und seine Formulierung bis zum Ende der Studie nicht zu kennen.
Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder mit gut etablierten, signifikanten Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die angeben, schwanger zu sein, versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die die Einnahme von Medikamenten mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, signifikanten Sicherheitsbedenken melden, werden ausgeschlossen.
Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern für 8 Wochen gesammelt. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden bei der Einschreibung und während der aktiven Phase der Studienproduktnutzung gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch sein; es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese Real-World-Evidence-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
3.1 Einschluss
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten
- Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt die geschlechtsspezifische Rekrutierung und die eingesetzten Umfragen (männlich vs. weiblich), falls erforderlich
- Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
- Hat die Möglichkeit für mindestens 30 % Verbesserung ihres primären Gesundheitsergebnisses
- Äußert die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen
3.2 Ausschluss
Personen, die während des Screenings eines der folgenden Kriterien angeben, können von der Teilnahme ausgeschlossen werden:
- Geben an, schwanger zu sein, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Können keine gültige US-Lieferadresse und Mobiltelefonnummer angeben
- Geben an, derzeit an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
- Geben an, starke Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
- Können Englisch nicht auf einem Niveau der 7. Klasse lesen und verstehen
- Geben eine derzeitige und/oder kürzliche (bis vor 3 Monaten) schwere Erkrankung und/oder Operation an, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
Geben eine Diagnose von Herzfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen an, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktbestandteile darstellen.
- NYHA Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Zirrhose, Leberversagen im Endstadium, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
Geben an, Medikamente einzunehmen, die eine gut etablierte moderate oder schwere Wechselwirkung aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Studienproduktbestandteile darstellen.
- Antikoagulantien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Antiepileptika, Medikamente, die vor Grapefruitkonsum warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetesmedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAO-Hemmer oder Schilddrüsenprodukte
- Geben an, derzeit den/die primären Wirkstoff(e) und/oder ähnliche Produkte zu den aktiven Studienprodukten zu verwenden, die die Wirkung der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
- Fehlender zuverlässiger täglicher Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Schmerzlinderndes Ergänzungsmittel Produkt Placebo-Kontrolle
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Die Teilnehmer werden ihr Schmerzlinderungs-Ergänzungsmittel-Produkt Placebo-Kontrolle gemäß den Anweisungen über einen Zeitraum von 8 Wochen verwenden
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|
Experimental: Aktiv Relief Produkt 1
Schmerzlinderndes Nahrungsergänzungsmittel Wirkprodukt 1
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Die Teilnehmer werden ihr Schmerzlinderndes Nahrungsergänzungsmittel Aktives Produkt 1 über einen Zeitraum von 8 Wochen wie angewendet verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 9 Wochen
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Veränderung der Schmerzinterferenz: Unterschied in den Veränderungsraten über die Zeit beim Schmerzinterferenz-Score, gemessen mit PROMIS Pain Interference 6A (Skala 6-30; höhere Werte entsprechen stärkerer Schmerzinterferenz)
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Wochen
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Veränderung der Schmerzintensität: Unterschied in den Raten der Veränderung über die Zeit bei den Schmerzintensitäts-Scores, bewertet durch PROMIS Pain Intensity 3A (Skala 3–15; wobei höhere Werte einer schwereren Schmerzintensität entsprechen)
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9 Wochen
|
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Veränderung des Schlafs
Zeitfenster: 9 Wochen
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Veränderung des Schlafs: Unterschied in den Raten der Veränderung über die Zeit in der Schlafbewertung, gemessen durch PROMIS Schlafstörung 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einem höheren Grad an Schlafstörungen entsprechen)
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9 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 9 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion: Unterschied in den Raten der Veränderung über die Zeit bei der Bewertung der körperlichen Funktion gemäß dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer besseren körperlichen Funktion entsprechen)
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9 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 9 Wochen
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Minimale klinisch relevante Differenz (MCID) bei Schmerzinterferenz: Wahrscheinlichkeit, eine minimale klinisch relevante Differenz bei der Schmerzinterferenz zu erfahren, gemessen durch PROMIS Schmerzinterferenz (6-30; wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerzinterferenz hinweisen).
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9 Wochen
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Minimal klinisch relevante Differenz (MCID) der Schmerzintensität
Zeitfenster: 9 Wochen
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Minimal klinisch relevante Differenz (MCID) bei Schmerzintensität: Wahrscheinlichkeit, eine minimal klinisch relevante Differenz bei der Schmerzintensität zu erfahren, gemessen mit PROMIS Pain Intensity 3A (Skala 3-15; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Schmerzintensität)
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9 Wochen
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Minimal klinisch relevante Differenz (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 9 Wochen
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Minimal klinisch relevante Differenz (MCID) im Schlaf: Wahrscheinlichkeit, eine minimal klinisch relevante Differenz im Schlafscore zu erleben, gemessen durch PROMIS Sleep Disturbance 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einem höheren Grad an Schlafstörungen entsprechen)
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9 Wochen
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Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) in der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der körperlichen Funktion: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im körperlichen Funktionsscore zu erfahren, gemessen durch PROMIS Physical Function 8C (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer besseren körperlichen Funktion entsprechen)
|
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RADX_P_2503_RAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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