Radicle Relief RAL™: Un estudio que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el alivio del dolor y los resultados de salud relacionados
Radicle Relief RAL™: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el alivio del dolor y los resultados de salud relacionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos residentes en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos del 30%) en su resultado de salud primario, y (2) expresarán su aceptación de tomar un producto sin conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se podrá excluir a los participantes que informen una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirá a los participantes que informen una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirá a los bebedores empedernidos y a aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Se excluirá a los participantes que informen tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 8 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán al momento de la inscripción y durante el período activo de uso del producto del estudio. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas o evaluaciones presenciales para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
3.1 Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
Adultos, con al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluyendo todas las etnias, razas e identidades de género
- El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas empleadas (hombre frente a mujer), cuando sea necesario
- Reside en los Estados Unidos
- Tiene la oportunidad de lograr al menos un 30% de mejora en su resultado de salud principal
- Expresa su disposición a tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
3.2 Criterios de exclusión
Las personas que informen cualquiera de los siguientes aspectos durante la selección podrán ser excluidas de la participación:
- Informar estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- Incapaz de proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
- Informar estar inscrito actualmente en otro ensayo clínico
- Informar ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas al día)
- Incapaz de leer y comprender inglés a nivel de 7º grado
- Informar una enfermedad mayor y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que represente un riesgo de seguridad conocido y significativo.
Informar un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presente una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática terminal, enfermedad renal crónica estadio 3b o 4, o insuficiencia renal
Informar tomar medicamentos que tengan una interacción moderada o grave bien establecida, representando un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO o productos tiroideos
- Informar el uso actual del ingrediente(s) principal(es) y/o producto(s) similar(es) al producto(s) activo(s) del estudio que puedan limitar los efectos de los productos del estudio y/o representar un riesgo de seguridad
- Falta de acceso diario confiable a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con Placebo
Suplemento para el Alivio del Dolor con Control de Placebo del Producto
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Los participantes usarán su Producto de Suplemento para el Alivio del Dolor Control con Placebo según las indicaciones durante un período de 8 semanas
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Experimental: Producto 1 de Alivio Activo
Suplemento para el Alivio del Dolor Producto Activo 1
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Los participantes usarán su Producto Activo 1 de Suplemento para el Alivio del Dolor según las indicaciones durante un período de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de interferencia del dolor evaluada mediante PROMIS Pain Interference 6A (escala 6-30; con puntuaciones más altas correspondientes a una interferencia del dolor más grave)
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la Intensidad del Dolor: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de intensidad del dolor evaluada mediante PROMIS Pain Intensity 3A (escala 3-15; donde puntuaciones más altas corresponden a una intensidad del dolor más severa)
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9 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en el sueño: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación del sueño evaluada mediante PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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9 semanas
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Cambio en la Función Física
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la función física: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de función física evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Función Física 8C (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a una mejor función física)
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en interferencia del dolor: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la interferencia del dolor, medida mediante PROMIS Interferencia del dolor (6-30; donde puntuaciones más bajas indican menor interferencia del dolor).
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9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la intensidad del dolor: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la intensidad del dolor, evaluada mediante PROMIS Pain Intensity 3A (escala 3-15; con puntuaciones más altas correspondientes a una intensidad del dolor más severa)
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9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) en el sueño
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño evaluada mediante PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en Función Física
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia mínimamente importante clínicamente (MCID) en función física: Probabilidad de experimentar una diferencia mínimamente importante clínicamente en la puntuación de función física evaluada mediante PROMIS Función Física 8C (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a una mejor función física)
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX_P_2503_RAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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