Radicle Relief RAL™: Een onderzoek naar de impact van gezondheids- en wellnessproducten op pijnverlichting en gerelateerde gezondheidsuitkomsten
Radicle Relief RAL™: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de impact van gezondheids- en wellnessproducten op pijnverlichting en gerelateerde gezondheidsuitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, wonend in de Verenigde Staten.
Geschikte deelnemers zullen (1) de kans hebben op een betekenisvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsuitkomst, en (2) acceptatie uiten in het nemen van een product en niet weten wat de formulering is tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen vanwege ziekte zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven, zullen worden uitgesloten. Deelnemers die melden medicijnen te gebruiken met een bekende contra-indicatie of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden elektronisch verzameld van geschikte deelnemers gedurende 8 weken. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij inschrijving en gedurende de actieve periode van studieproductgebruik. Alle studiebeoordelingen zullen elektronisch zijn; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world evidence studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
3.1 Insluiting
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten
- Toegewezen geslacht bij geboorte bepaalt geslachtsspecifieke werving en enquêtes (man versus vrouw) die worden gebruikt, indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering in hun primaire gezondheidsuitkomst
- Geeft bereidheid aan om een studieproduct in te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te weten tot het einde van de studie
3.2 Uitsluiting
Personen die tijdens screening een van de volgende melden, kunnen worden uitgesloten van deelname:
- Melden zwanger te zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding te geven
- Niet in staat om een geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer te verstrekken
- Melden momenteel ingeschreven te zijn in een andere klinische studie
- Melden een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische drankjes per dag)
- Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen op 7e klas niveau
- Melden een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico vormt.
Melden een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico vormt met een van de studieproductingrediënten.
- NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen
Melden medicijnen te gebruiken die een goed vastgestelde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormen met een van de studieproductingrediënten.
- Antistollingsmiddelen, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sederende hypnotica, epilepsiemedicijnen, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses groter dan 5 mg per dag, diabetesmedicijnen, orale anti-infectiva (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAO-remmers of schildklierproducten
- Melden huidig gebruik van het primaire ingrediënt(en) en/of vergelijkbare product(en) als het actieve studieproduct(en) dat de effecten van de studieproducten kan beperken en/of een veiligheidsrisico vormt
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Pijnverlichtingssupplement Product Placebo Controle
|
Deelnemers zullen hun Pijnverlichting Supplement Product Placebo Controle gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 8 weken
|
|
Experimenteel: Actieve Verlichting Product 1
Pijnverlichting Supplement Actief Product 1
|
Deelnemers zullen hun Pijnverlichtingssupplement Actief Product 1 gedurende een periode van 8 weken gebruiken zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in Pijninterferentie: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in pijninterferentiescore zoals beoordeeld door PROMIS Pijninterferentie 6A (schaal 6-30; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere pijninterferentie)
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in pijnintensiteit: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in pijnintensiteitsscore zoals beoordeeld door PROMIS Pijnintensiteit 3A (schaal 3-15; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere pijnintensiteit)
|
9 weken
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in slaap: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in slaapscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van slaapverstoring)
|
9 weken
|
|
Verandering in Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in fysiek functioneren: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in fysiek functionerenscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met beter fysiek functioneren)
|
9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in pijngerelateerde beperkingen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in pijninterferentie: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in pijninterferentie, gemeten met PROMIS Pijninterferentie (6-30; waarbij lagere scores minder pijninterferentie aangeven).
|
9 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in pijnintensiteit: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in pijnintensiteit, zoals beoordeeld door PROMIS Pijnintensiteit 3A (schaal 3-15; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere pijnintensiteit)
|
9 weken
|
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in slaap: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in slaapscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van slaapverstoring)
|
9 weken
|
|
Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in fysiek functioneren: Waarschijnlijkheid van het ervaren van minimaal klinisch relevant verschil in fysiek functionerenscore zoals beoordeeld door PROMIS Physical Function 8C (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met beter fysiek functioneren)
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_P_2503_RAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .