Radicle Relief RAL™: En undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på smertelindring og relaterede helbredsresultater
Radicle Relief RAL™: En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og trivselsprodukter på smertelindring og relaterede sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der bor i USA.
Kvalificerede deltagere vil (1) have muligheden for en meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat, og (2) acceptere at tage et produkt uden at kende dets sammensætning før studiet er afsluttet.
Deltagere, der rapporterer en kendt hjertesvigt, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærke drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide, eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer, vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere i 8 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved tilmelding og gennem hele den aktive periode af studievarebrug. Alle studieundersøgelser vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller undersøgelser for dette virkelighedsnære evidensstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
3.1 Inklusion
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter
- Tildelt køn ved fødsel vil bestemme kønsbestemt rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde), der anvendes, når det er nødvendigt
- Bor i USA
- Har mulighed for mindst 30% forbedring i deres primære sundhedsresultat
- Udtaler en villighed til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktivt eller placebo) indtil afslutningen af studiet
3.2 Eksklusion
Personer, der rapporterer noget af følgende under screening, kan blive udelukket fra deltagelse:
- Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Rapporterer at være stort alkoholforbrug (defineret som indtagelse af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Ikke i stand til at læse og forstå engelsk på 7. klasses niveau
- Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
Rapporterer en diagnose af hjertedysfunktion, leversygdom eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af studieproduktets ingredienser.
- NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversvigt, stadium 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
Rapporterer indtagelse af lægemidler, der har en velkendt moderat eller alvorlig interaktion, som udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af studieproduktets ingredienser.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, sedative hypnotika, krampemedicin, lægemidler der advarer mod grapefrugtindtagelse, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag, diabetikermedicin, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller skjoldbruskkirtelprodukter
- Rapporterer nuværende brug af hovedingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) som det aktive studieprodukt(er), der kan begrænse virkningen af studieprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko
- Manglende pålidelig daglig adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Smertelindrende Kosttilskud Produkt Placebo Kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Smertelindrende Kosttilskudsprodukt Placebo-kontrol som anvist i en periode på 8 uger
|
|
Eksperimentel: Aktiv Lindring Produkt 1
Smertelettende Kosttilskud Aktivt Produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Smertelindrende Supplement Aktivt Produkt 1 som anvist i en periode på 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i smerters indvirkning: Forskel i ændringshastigheder over tid for smerters indvirkning score som vurderet ved PROMIS Pain Interference 6A (skala 6-30; hvor højere score svarer til mere alvorlig indvirkning af smerter)
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i smerteintensitet: Forskellen i ændringshastigheder over tid i smerteintensitets-scoren, som vurderes ved PROMIS Smerteintensitet 3A (skala 3-15; hvor højere score svarer til mere alvorlig smerteintensitet)
|
9 uger
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i søvn: Forskellen i ændringsrater over tid i søvnscore vurderet ved PROMIS Søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelser)
|
9 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 9 uger
|
Ændring i fysisk funktion: Forskel i ændringshastigheden over tid i fysisk funktionsscore som vurderet ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre fysisk funktion)
|
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 9 uger
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerters indflydelse: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i smerters indflydelse, målt ved PROMIS Pain interference (6-30; hvor lavere score angiver mindre smerters indflydelse).
|
9 uger
|
|
Minimal klinisk betydningsfuld forskel (MCID) i smerteintensitet
Tidsramme: 9 uger
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i smerteintensitet: Sandsynlighed for at opleve en minimal klinisk vigtig forskel i smerteintensitet, vurderet ved PROMIS Smerteintensitet 3A (skala 3-15; hvor højere score svarer til mere alvorlig smerteintensitet)
|
9 uger
|
|
Mindste klinisk signifikante forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 9 uger
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i søvnscore vurderet ved PROMIS Søvnforstyrrelser 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til højere niveau af søvnforstyrrelser)
|
9 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i fysisk funktion
Tidsramme: 9 uger
|
Mindste klinisk vigtige forskel (MCID) i fysisk funktion: Sandsynlighed for at opleve mindste klinisk vigtige forskel i fysisk funktionsscore som vurderet ved PROMIS Physical Function 8C (skala 8-40; hvor højere scorer svarer til bedre fysisk funktion)
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX_P_2503_RAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .