Radicle Relief RAL™: Um Estudo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar no Alívio da Dor e Resultados de Saúde Relacionados
Radicle Relief RAL™: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar no Alívio da Dor e em Resultados de Saúde Relacionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo realizado com participantes adultos, residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis terão (1) a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu principal resultado de saúde, e (2) expressarão aceitação em tomar um produto sem conhecer a sua formulação até ao final do estudo.
Os participantes que relatarem uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores pesados e aqueles que relatarem estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados autorrelatados são recolhidos eletronicamente de participantes elegíveis durante 8 semanas. Os relatos dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos na inscrição e ao longo do período ativo de utilização do produto do estudo. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidência do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
3.1 Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Adultos, com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrónico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de género
- O sexo atribuído à nascença determinará o recrutamento e os inquéritos específicos por sexo (masculino vs feminino) utilizados, quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Tem a oportunidade de obter pelo menos 30% de melhoria no seu resultado de saúde primário
- Expressa disponibilidade para tomar um produto de estudo e não conhecer a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo
3.2 Exclusão
Indivíduos que relatem qualquer um dos seguintes durante a triagem podem ser excluídos da participação:
- Relatar estar grávida, tentar engravidar ou a amamentar
- Incapaz de fornecer um endereço de envio válido nos EUA e um número de telemóvel
- Relatar inscrição atual noutro ensaio clínico
- Relatar ser um consumidor pesado de álcool (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e compreender inglês ao nível do 7º ano
- Relatar uma doença e/ou cirurgia grave atual e/ou recente (até há 3 meses) que represente um risco de segurança conhecido e significativo.
Relatar um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto de estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, fibrilação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática terminal, doença renal crónica estágio 3b ou 4, ou insuficiência renal
Relatar tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco de segurança substancial com qualquer um dos ingredientes do produto de estudo.
- Anticoagulantes, anti-hipertensores, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteroides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabetes, anti-infeciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infeção aguda, antipsicóticos, IMAOs ou produtos para a tiroide
- Relatar uso atual do(s) ingrediente(s) principal(is) e/ou produto(s) semelhante(s) ao(s) produto(s) de estudo ativo(s) que possam limitar os efeitos dos produtos de estudo e/ou representar um risco de segurança
- Falta de acesso diário fiável à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controlo com Placebo
Suplemento para Alívio da Dor Controlo com Placebo
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Os participantes utilizarão o seu Produto Suplemento para Alívio da Dor Controlo Placebo conforme indicado durante um período de 8 semanas
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Experimental: Produto de Alívio Ativo 1
Suplemento de Alívio da Dor Produto Ativo 1
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Os participantes utilizarão o seu Suplemento de Alívio da Dor Produto Ativo 1 conforme indicado durante um período de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Interferência da Dor
Prazo: 9 semanas
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Alteração na Interferência da Dor: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de interferência da dor, avaliada pelo PROMIS Pain Interference 6A (escala 6-30; com pontuações mais elevadas correspondendo a uma interferência da dor mais grave)
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: 9 semanas
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Alteração na Intensidade da Dor: Diferença nas taxas de variação ao longo do tempo na pontuação de intensidade da dor, conforme avaliada pelo PROMIS Pain Intensity 3A (escala 3-15; com pontuações mais altas correspondendo a uma intensidade da dor mais severa)
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9 semanas
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Alteração no sono
Prazo: 9 semanas
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Alteração do sono: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do sono, conforme avaliado pela Escala PROMIS de Perturbação do Sono 8A (escala de 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a níveis mais elevados de perturbação do sono)
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9 semanas
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Alteração na Função Física
Prazo: 9 semanas
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Alteração na função física: Diferença nas taxas de variação ao longo do tempo na pontuação da função física avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (escala de 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a uma melhor função física)
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na interferência da dor
Prazo: 9 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na interferência da dor: Probabilidade de experimentar uma diferença mínima clinicamente importante na interferência da dor, conforme medido pelo PROMIS Interferência da Dor (6-30; em que pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor).
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9 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na intensidade da dor
Prazo: 9 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na intensidade da dor: Probabilidade de experienciar uma diferença mínima clinicamente importante na intensidade da dor, avaliada pelo PROMIS Pain Intensity 3A (escala 3-15; com pontuações mais altas correspondendo a uma intensidade de dor mais severa)
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9 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no sono
Prazo: 9 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no sono: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação do sono, avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de perturbação do sono)
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9 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na Função Física
Prazo: 9 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função física: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da função física, avaliada pelo PROMIS Physical Function 8C (escala 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a uma melhor função física)
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX_P_2503_RAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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