Radicle Relief RAL™: Badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na łagodzenie bólu oraz powiązane wyniki zdrowotne
Radicle Relief RAL™: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na uśmierzenie bólu oraz związane z tym wyniki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z dorosłymi uczestnikami zamieszkującymi Stany Zjednoczone.
Kwalifikujący się uczestnicy będą (1) mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w swoim podstawowym wyniku zdrowotnym oraz (2) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu bez znajomości jego składu do końca badania.
Uczestnicy zgłaszający znane zaburzenia czynności serca, choroby wątroby lub nerek mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy zgłaszający znane przeciwwskazania lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu choroby zostaną wykluczeni. Osoby nadużywające alkoholu oraz te, które zgłaszają ciążę, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy zgłaszający przyjmowanie leków ze znanym przeciwwskazaniem lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa zostaną wykluczeni.
Dane samoopisowe są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 8 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowia będą zbierane podczas rekrutacji oraz przez cały aktywny okres stosowania produktu badawczego. Wszystkie oceny w badaniu będą elektroniczne; w tym badaniu dowodów z życia codziennego nie ma wizyt osobistych ani ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
3.1 Kryteria włączenia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Dorośli, w wieku co najmniej 21 lat w momencie wyrażenia elektronicznej zgody, obejmujący wszystkie grupy etniczne, rasy i tożsamości płciowe
- Przypisana płeć przy urodzeniu będzie określać rekrutację specyficzną dla płci oraz stosowane ankiety (mężczyzna vs kobieta), w razie potrzeby
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma możliwość co najmniej 30% poprawy swojego głównego wyniku zdrowotnego
- Wyraża chęć przyjmowania produktu badawczego i nieznania tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania
3.2 Kryteria wykluczenia
Osoby zgłaszające którąkolwiek z poniższych okoliczności podczas wstępnej kwalifikacji mogą zostać wykluczone z udziału:
- Zgłaszają ciążę, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Niezdolność do podania ważnego adresu dostawy w USA i numeru telefonu komórkowego
- Zgłaszają aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Zgłaszają bycie osobą pijącą dużo alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 7 klasy
- Zgłaszają aktualną i/lub niedawną (do 3 miesięcy wstecz) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane, istotne ryzyko bezpieczeństwa.
Zgłaszają rozpoznanie dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, które stanowią znane przeciwwskazanie i/lub istotne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników produktu badawczego.
- Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4, lub niewydolność nerek
Zgłaszają przyjmowanie leków, które mają dobrze udokumentowane umiarkowane lub ciężkie interakcje, stanowiące istotne ryzyko bezpieczeństwa z któregokolwiek ze składników produktu badawczego.
- Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożyciem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dobę, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwzakaźne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) do leczenia ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO lub produkty tarczycowe
- Zgłaszają aktualne stosowanie głównego składnika(-ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) do aktywnych produktów badawczych, co może ograniczać efekty produktów badawczych i/lub stwarzać ryzyko bezpieczeństwa
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola Placebo
Suplement na Uśmierzenie Bólu Produkt Kontrola Placebo
|
Uczestnicy będą stosować swój Produkt Suplementu Przeciwbólowego Placebo Kontrola zgodnie z zaleceniami przez okres 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Aktywny Produkt Łagodzący 1
Suplement Przeciwbólowy Aktywny Produkt 1
|
Uczestnicy będą stosować swój suplement przeciwbólowy Aktywny Produkt 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie wpływu bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana w Zakłócaniu przez Ból: Różnica w tempie zmian w czasie w wyniku zakłócania przez ból ocenianym za pomocą kwestionariusza PROMIS Pain Interference 6A (skala 6-30; wyższe wyniki odpowiadają cięższemu zakłócaniu przez ból)
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana w intensywności bólu: Różnica w tempie zmian w czasie w wyniku intensywności bólu ocenianym za pomocą PROMIS Pain Intensity 3A (skala 3-15; wyższe wyniki odpowiadają większej intensywności bólu)
|
9 tygodni
|
|
Zmiana w śnie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana w jakości snu: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie snu według skali PROMIS Sleep Disturbance 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
|
9 tygodni
|
|
Zmiana w funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana w funkcji fizycznej: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie funkcji fizycznej według Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Funkcja Fizyczna 8C (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej funkcji fizycznej)
|
9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie wpływu bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie interferencji bólu: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w zakresie interferencji bólu, mierzonej za pomocą skali PROMIS Interferencja bólu (6-30; gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą interferencję bólu).
|
9 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w natężeniu bólu: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w natężeniu bólu, oceniane za pomocą PROMIS Pain Intensity 3A (skala 3-15; wyższe wyniki odpowiadają większemu natężeniu bólu)
|
9 tygodni
|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie snu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie snu: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie snu według skali PROMIS Sleep Disturbance 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom zaburzeń snu)
|
9 tygodni
|
|
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie funkcji fizycznej: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie funkcji fizycznej mierzonej za pomocą PROMIS Physical Function 8C (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszej funkcji fizycznej)
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX_P_2503_RAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .