Radicle Relief RAL™: 통증 완화 및 관련 건강 결과에 대한 건강 및 웰니스 제품의 영향 평가 연구
Radicle Relief RAL™: 건강 및 웰니스 제품이 통증 완화 및 관련 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국에 거주하는 성인 참가자를 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 주요 건강 결과에서 의미 있는 개선(최소 30%)의 기회를 가질 것이며, (2) 연구 종료 시까지 제형을 알지 못한 채 제품을 복용하는 데 동의할 것입니다.
알려진 심장 기능 이상, 간 또는 신장 질환을 보고한 참가자는 제외될 수 있습니다. 알려진 금기증이나 질병으로 인해 확립된 중대한 안전 문제를 보고한 참가자는 제외될 것입니다. 과도한 음주자 및 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이라고 보고한 참가자는 제외될 것입니다. 알려진 금기증이나 확립된 중대한 안전 문제가 있는 약물을 복용한다고 보고한 참가자는 제외될 것입니다.
적격 참가자로부터 8주 동안 전자적으로 자가 보고 데이터가 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고는 등록 시 및 연구 제품 사용의 활성 기간 동안 수집될 것입니다. 모든 연구 평가는 전자적으로 이루어지며, 이 실제 세계 증거 연구에는 대면 방문이나 평가가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
3.1 참여 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
성인으로, 전자 동의 시점에 만 21세 이상이어야 하며, 모든 인종, 민족 및 성별 정체성을 포함합니다
- 출생 시 지정된 성별은 필요한 경우 남성 대 여성으로 성별별 모집 및 설문 조사에 사용됩니다
- 미국에 거주합니다
- 주요 건강 결과에서 최소 30%의 개선 가능성이 있습니다
- 연구 종료 시까지 제품 정체(활성 또는 위약)를 알지 못한 채 연구 제품을 복용할 의향이 있습니다
3.2 제외 기준
선별 과정 중 다음 중 어느 하나를 보고하는 개인은 참여에서 제외될 수 있습니다:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이라고 보고합니다
- 유효한 미국 배송 주소와 휴대폰 번호를 제공할 수 없습니다
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이라고 보고합니다
- 과음자(하루에 알코올 음료 3잔 이상 섭취로 정의됨)라고 보고합니다
- 7학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 없습니다
- 현재 및/또는 최근(3개월 이내)에 알려진 중대한 안전 위험을 초래하는 주요 질병 및/또는 수술을 보고합니다
연구 제품 성분 중 어느 하나와 알려진 금기 사항 및/또는 중대한 안전 위험이 있는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환 진단을 보고합니다
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심방세동, 조절되지 않은 부정맥, 간경변, 말기 간질환, 3b기 또는 4기 만성 신장 질환 또는 신부전
연구 제품 성분 중 어느 하나와 중등도 또는 중증의 잘 알려진 상호작용을 일으켜 상당한 안전 위험을 초래하는 약물 복용을 보고합니다
- 항응고제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제, 화학요법, 면역요법, 진정 최면제, 발작 약물, 자몽 섭취에 대한 경고가 있는 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드, 당뇨병 약물, 급성 감염 치료용 경구 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제), 항정신병제, MAO 억제제 또는 갑상선 제품
- 현재 활성 연구 제품의 주요 성분 및/또는 유사 제품을 사용하여 연구 제품의 효과를 제한하거나 안전 위험을 초래할 수 있다고 보고합니다
- 매일 안정적인 인터넷 접근이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
통증 완화 보조제 제품 위약 대조군
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참가자는 8주 동안 지시에 따라 통증 완화 보충제 제품 위약 대조군을 사용할 것입니다
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실험적: Active Relief Product 1
통증 완화 보조제 액티브 제품 1
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참가자는 8주 동안 지시에 따라 통증 완화 보조제 활성 제품 1을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 변화
기간: 9주
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통증 간섭 변화: PROMIS 통증 간섭 6A(척도 6-30; 점수가 높을수록 더 심각한 통증 간섭에 해당)로 평가된 통증 간섭 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화
기간: 9주
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통증 강도 변화: PROMIS 통증 강도 3A(척도 3-15; 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함)로 평가한 통증 강도 점수의 시간 경과에 따른 변화율의 차이
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9주
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수면 변화
기간: 9주
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수면 변화: PROMIS 수면 장애 8A(척도 8-40; 높은 점수는 더 높은 수준의 수면 장애에 해당함)로 평가된 수면 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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9주
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신체 기능 변화
기간: 9주
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신체 기능 변화: 환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 신체 기능 8C(척도 8-40; 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미)로 평가한 신체 기능 점수의 시간 경과에 따른 변화율 차이
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 9주
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통증 간섭의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID): PROMIS 통증 간섭 척도(6-30점; 낮은 점수는 통증 간섭이 적음을 의미)로 측정한 통증 간섭에서 최소 임상적으로 중요한 차이를 경험할 가능성.
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9주
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최소 임상적 의미 차이 (MCID) 통증 강도
기간: 9주
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통증 강도에서의 최소 임상적 중요 차이 (MCID): PROMIS 통증 강도 3A로 평가된 통증 강도에서의 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성 (척도 3-15; 점수가 높을수록 더 심한 통증 강도에 해당)
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9주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 수면
기간: 9주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 수면: PROMIS Sleep Disturbance 8A로 평가된 수면 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성 (척도 8-40; 높은 점수는 더 높은 수준의 수면 장애에 해당함)
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9주
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신체 기능에서의 최소 임상적 중요 차이(MCID)
기간: 9주
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최소 임상적 중요 차이(MCID) 신체 기능: PROMIS Physical Function 8C(척도 8-40; 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미함)로 평가된 신체 기능 점수에서 최소 임상적 중요 차이를 경험할 가능성
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9주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Hewlings, Radicle Science
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADX_P_2503_RAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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