Radicle Relief RAL™ : Une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur le soulagement de la douleur et les résultats de santé connexes
Radicle Relief RAL™ : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur le soulagement de la douleur et les résultats de santé associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles devront (1) avoir la possibilité d'une amélioration significative (d'au moins 30 %) de leur principal indicateur de santé, et (2) accepter de prendre un produit sans en connaître la formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants déclarant une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale peuvent être exclus. Les participants déclarant une contre-indication connue ou des préoccupations de sécurité significatives et bien établies en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et ceux qui déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter seront exclus. Les participants déclarant prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou des préoccupations de sécurité significatives et bien établies seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 8 semaines. Les déclarations des participants concernant les indicateurs de santé seront recueillies lors de l'inscription et tout au long de la période active d'utilisation du produit de l'étude. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves en vie réelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
3.1 Inclusion
Les participants doivent remplir tous les critères suivants :
Adultes, âgés d'au moins 21 ans au moment du consentement électronique, toutes ethnies, races et identités de genre incluses
- Le sexe assigné à la naissance déterminera le recrutement spécifique et les enquêtes par sexe (homme vs femme) utilisés, si nécessaire
- Réside aux États-Unis
- A la possibilité d'une amélioration d'au moins 30 % de son principal résultat de santé
- Exprime une volonté de prendre un produit de l'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
3.2 Exclusion
Les personnes qui signalent l'un des éléments suivants pendant le dépistage peuvent être exclues de la participation :
- Signale être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
- Incapable de fournir une adresse d'expédition valide aux États-Unis et un numéro de téléphone portable
- Signale être actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Signale être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et comprendre l'anglais au niveau de la 7e année
- Signale une maladie majeure et/ou une chirurgie actuelle et/ou récente (jusqu'à il y a 3 mois) qui présente un risque de sécurité connu et significatif.
Signale un diagnostic de dysfonction cardiaque, de maladie hépatique ou rénale qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale
Signale prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, présentant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit de l'étude.
- Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments antiépileptiques, médicaments qui mettent en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments antidiabétiques, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques, IMAO, ou produits thyroïdiens
- Signale une utilisation actuelle du ou des ingrédient(s) principal(aux) et/ou de produit(s) similaire(s) au(x) produit(s) actif(s) de l'étude qui pourraient limiter les effets des produits de l'étude et/ou présenter un risque de sécurité
- Manque d'un accès quotidien fiable à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo Contrôle
Produit de Complément de Soulagement de la Douleur Contrôle Placebo
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Les participants utiliseront leur Produit de Supplément de Soulagement de la Douleur Contrôle Placebo selon les instructions pendant une période de 8 semaines
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Expérimental: Produit de Soulagement Actif 1
Complément de Soulagement de la Douleur Produit Actif 1
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Les participants utiliseront leur Produit Actif 1 de Supplément de Soulagement de la Douleur selon les instructions pendant une période de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Interférence de la Douleur
Délai: 9 semaines
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Variation de l'Interférence de la Douleur : Différence des taux d'évolution dans le temps du score d'interférence de la douleur, évaluée par PROMIS Pain Interference 6A (échelle de 6 à 30 ; des scores plus élevés correspondant à une interférence de la douleur plus sévère)
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: 9 semaines
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Changement d'intensité de la douleur : Différence dans les taux de changement au fil du temps du score d'intensité de la douleur évalué par PROMIS Pain Intensity 3A (échelle 3-15 ; les scores plus élevés correspondant à une intensité de douleur plus sévère)
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9 semaines
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Modification du sommeil
Délai: 9 semaines
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Modification du sommeil : Différence dans les taux d'évolution dans le temps du score de sommeil évalué par PROMIS Troubles du Sommeil 8A (échelle 8-40 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de troubles du sommeil)
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9 semaines
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Changement de la fonction physique
Délai: 9 semaines
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Changement de la fonction physique : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fonction physique évalué par le Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (échelle 8-40 ; où des scores plus élevés correspondent à une meilleure fonction physique)
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9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) en interférence de la douleur
Délai: 9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans l'interférence de la douleur : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans l'interférence de la douleur, mesurée par l'échelle PROMIS d'interférence de la douleur (6-30 ; où des scores plus bas indiquent moins d'interférence de la douleur).
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9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) de l'intensité de la douleur
Délai: 9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) en intensité de douleur : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante en intensité de douleur, évaluée par PROMIS Intensité de la Douleur 3A (échelle 3-15 ; les scores plus élevés correspondant à une intensité de douleur plus sévère)
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9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil
Délai: 9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le sommeil : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score de sommeil évalué par PROMIS Sleep Disturbance 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de perturbation du sommeil)
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9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la Fonction Physique
Délai: 9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour la fonction physique : Probabilité de constater une différence minimale cliniquement importante dans le score de fonction physique évalué par PROMIS Physical Function 8C (échelle de 8 à 40 ; les scores plus élevés correspondent à une meilleure fonction physique)
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX_P_2503_RAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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