Radicle Relief RAL™: En studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på smertelindring og relaterte helseutfall
Radicle Relief RAL™: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på smertelindring og relaterte helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) ha mulighet for meningsfull forbedring (minst 30 %) i sin primære helseutfall, og (2) uttrykke aksept for å ta et produkt uten å vite dets formulering før studien er avsluttet.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertesvikt, leversykdom eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide, eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer at de tar medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 8 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet ved påmelding og gjennom hele den aktive perioden med studievarebruk. Alle studieevalueringer vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller evalueringer for denne virkelighetsbaserte evidensstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
3.1 Inkludering
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
Voksne, minst 21 år gamle ved tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter
- Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mannlig vs kvinnelig) som benyttes, når nødvendig
- Bor i USA
- Har mulighet for minst 30% forbedring i sin primære helseutfall
- Uttrykker vilje til å ta et studiprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktivt eller placebo) før studien er avsluttet
3.2 Ekskludering
Personer som rapporterer noe av følgende under screening kan bli ekskludert fra deltakelse:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Ikke i stand til å oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer pågående deltakelse i en annen klinisk studie
- Rapporterer å være en tung drikker (definert som drikking av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Ikke i stand til å lese og forstå engelsk på 7. trinns nivå
- Rapporterer en nåværende og/eller nylig (opp til 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, leversykdom eller nyresykdom som presenterer en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studiproduktets ingredienser.
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, cirrose, terminal leversvikt, stadium 3b eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt
Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studiproduktets ingredienser.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, sedativa/hypnotika, anfallslindrende medisiner, medisiner som advarer mot grapefruktinntak, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, diabetesmedisiner, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) for behandling av akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-hemmere eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporterer nåværende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det aktive studiproduktet(ene) som kan begrense effekten av studiproduktene og/eller utgjør en sikkerhetsrisiko
- Mangler pålitelig daglig tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Produkt for smertelindring med placebo-kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt Placebo-kontrollprodukt for smertelindring som anvist i en periode på 8 uker
|
|
Eksperimentell: Aktiv Lindring Produkt 1
Smertelindrende kosttilskudd Aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sin Pain Relief Supplement Active Product 1 som anvist i en periode på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i smertens påvirkning: Forskjell i endringsrate over tid i skår for smertens påvirkning målt med PROMIS Smertens påvirkning 6A (skala 6–30; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig smertens påvirkning)
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i smerteintensitet: Forskjell i endringsrater over tid i smerteintensitetsresultat vurdert med PROMIS Pain Intensity 3A (skala 3–15; hvor høyere resultater tilsvarer mer alvorlig smerteintensitet)
|
9 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i søvn: Forskjell i endringshastighet over tid i søvnscore målt med PROMIS Søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer høyere nivå av søvnforstyrrelser)
|
9 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i fysisk funksjon: Forskjell i endringsrater over tid i fysisk funksjonsscore vurdert ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer bedre fysisk funksjon)
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteinterferens
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteinterferens: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i smerteinterferens, målt ved PROMIS Pain Interference (6-30; der lavere skår indikerer mindre smerteinterferens).
|
9 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smertens intensitet
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i smerteintensitet: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i smerteintensitet, vurdert ved PROMIS Pain Intensity 3A (skala 3-15; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig smerteintensitet)
|
9 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk relevant forskjell (MCID) i søvn: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk relevant forskjell i søvnscore vurdert ved PROMIS Søvnforstyrrelser 8A (skala 8–40; der høyere score tilsvarer høyere nivå av søvnforstyrrelser)
|
9 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i fysisk funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i fysisk funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i fysisk funksjonsskår vurdert ved PROMIS Physical Function 8C (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer bedre fysisk funksjon)
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX_P_2503_RAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .