Radicle Relief RAL™: Uno studio che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sul sollievo dal dolore e sugli esiti di salute correlati
Radicle Relief RAL™: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sul sollievo dal dolore e sugli esiti di salute correlati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti residenti negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nel loro principale esito di salute, e (2) esprimeranno l'accettazione di assumere un prodotto senza conoscerne la formulazione fino al termine dello studio.
I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. I partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con preoccupazioni di sicurezza significative e ben stabilite a causa di una malattia saranno esclusi. I forti bevitori e coloro che segnalano di essere in gravidanza, di cercare una gravidanza o di allattare saranno esclusi. I partecipanti che segnalano di assumere farmaci con una controindicazione nota o con preoccupazioni di sicurezza significative e ben stabilite saranno esclusi.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 8 settimane. I resoconti dei partecipanti sugli indicatori di salute verranno raccolti al momento dell'arruolamento e durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto dello studio. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio di evidenza del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
3.1 Inclusione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Adulti, di almeno 21 anni al momento del consenso elettronico, inclusi tutte le etnie, razze e identità di genere
- Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi impiegati (maschio vs femmina), quando necessario
- Residente negli Stati Uniti
- Ha l'opportunità di ottenere almeno un miglioramento del 30% nel proprio risultato di salute primario
- Esprime la disponibilità a prendere un prodotto dello studio e a non conoscerne l'identità (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
3.2 Esclusione
Gli individui che segnalano uno dei seguenti durante lo screening possono essere esclusi dalla partecipazione:
- Segnalano di essere incinte, di cercare di rimanere incinte o di allattare
- Impossibilità di fornire un indirizzo di spedizione valido negli Stati Uniti e un numero di telefono cellulare
- Segnalano l'attuale iscrizione a un altro studio clinico
- Segnalano di essere bevitori pesanti (definiti come consumo di 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapacità di leggere e comprendere l'inglese a un livello di 7a elementare
- Segnalano una malattia maggiore attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) e/o un intervento chirurgico che comporta un rischio di sicurezza noto e significativo.
Segnalano una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio di sicurezza significativo con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4, o insufficienza renale
Segnalano l'assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave ben stabilita, che comporta un rischio di sicurezza sostanziale con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.
- Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvertono contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per il diabete, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, IMAO o prodotti tiroidei
- Segnalano l'uso attuale del/i principio/i attivo/i principale/i e/o di prodotti simili al/i prodotto/i attivo/i dello studio che potrebbero limitare gli effetti dei prodotti dello studio e/o comportare un rischio per la sicurezza
- Mancanza di accesso quotidiano affidabile a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo con Placebo
Integratore per il Sollievo dal Dolore Controllo con Placebo del Prodotto
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I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto placebo di controllo per il sollievo dal dolore come indicato per un periodo di 8 settimane
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Sperimentale: Prodotto di Sollievo Attivo 1
Integratore per il Sollievo dal Dolore Prodotto Attivo 1
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I partecipanti utilizzeranno il loro Integratore per il Sollievo dal Dolore Prodotto Attivo 1 come indicato per un periodo di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione dell'Interferenza del Dolore: Differenza nei tassi di cambiamento nel tempo del punteggio di interferenza del dolore valutato mediante PROMIS Pain Interference 6A (scala 6-30; punteggi più alti corrispondono a un'interferenza del dolore più grave)
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore: Differenza nei tassi di variazione nel tempo del punggio di intensità del dolore valutato tramite PROMIS Pain Intensity 3A (scala 3-15; punteggi più alti corrispondono a un'intensità del dolore più severa)
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9 settimane
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Cambiamento del sonno
Lasso di tempo: 9 settimane
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Cambiamento nel sonno: Differenza nei tassi di variazione nel tempo del punteggio del sonno valutato tramite PROMIS Sleep Disturbance 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbo del sonno)
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9 settimane
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Cambiamento nella Funzione Fisica
Lasso di tempo: 9 settimane
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Cambiamento nella funzione fisica: Differenza nei tassi di cambiamento nel tempo del punteggio di funzione fisica valutato tramite Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Physical Function 8C (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione fisica)
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9 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minima differenza clinicamente importante (MCID) nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'interferenza del dolore: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nell'interferenza del dolore, misurata tramite PROMIS Interferenza del dolore (6-30; dove punteggi più bassi indicano minore interferenza del dolore).
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9 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'intensità del dolore: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nell'intensità del dolore, valutata mediante PROMIS Pain Intensity 3A (scala 3-15; con punteggi più alti corrispondenti a un'intensità del dolore più grave)
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9 settimane
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Minima differenza clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 9 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio del sonno valutato mediante PROMIS Disturbo del Sonno 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbo del sonno)
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9 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella Funzione Fisica
Lasso di tempo: 9 settimane
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Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione fisica: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione fisica valutata tramite PROMIS Physical Function 8C (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a una migliore funzione fisica)
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX_P_2503_RAL
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