切除可能な食道扁平上皮癌（ESCC）における術前化学療法併用カドニリマブの周術期投与
2025年12月24日 更新者：Akeso
切除可能な局所進行性胸部食道扁平上皮癌（ESCC）患者における周術期カドニリマブ併用術前化学療法の無作為化比較対照多施設共同第II/III相臨床試験
これは、無作為化、対照、多施設共同の第II/III相試験です。
すべての患者は切除可能な局所進行胸部食道扁平上皮癌（ESCC）で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1です。
本研究の目的は、切除可能なESCC患者における、術前化学療法単独と比較した、術前化学療法との併用によるperioperative Cadonilimabの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li
- 電話番号：18116403289
- メール：wenting01.li@akesobio.com
研究場所
-
-
-
Xi'an、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
コンタクト：
- Xiaolong Yan
- 電話番号：15991269383
- メール：47260934@qq.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供し、研究参加（すべての研究手順を含む）のすべての要件に従うことができる、また従う意思があること。
- 18歳以上75歳以下（性別を問わない）。
- 病理学的に確認された切除可能と評価された食道扁平上皮癌。
- 十分な肺機能。
- 十分な腫瘍組織サンプル。
- ECOG performance statusが0-1。
- 十分な臓器機能。
- 初回投与の7日前以内に、妊娠可能な女性は尿または血清妊娠検査で陰性であり、研究治療期間中および最終投与後120日間、有効な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 遠隔転移病変の疑い、または局所進行性切除不能疾患の存在。
- 他の病理学的タイプとして組織学的に確認されていること。
- 過去の手術により、現在の手順で食道再建に胃置換を使用することが妨げられること。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 無作為化の4週間前以内に、重度の食道胃静脈瘤、活動性潰瘍、未治癒の創傷、胃腸穿孔、または腸閉塞などの状態の存在。
- 活動性または文書化された炎症性腸疾患の病歴。
- 臨床的に症状のある、または再発性の胸水、心嚢水、または排液を必要とする腹水。
- 管理されていない併存疾患。
- 無作為化の4週間前以内の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪。
- 研究治療開始日の12ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴。
- 重度の出血傾向または凝固機能障害の病歴。
- 無作為化の6ヶ月前以内の動脈血栓塞栓症イベント。
- 全身性グルココルチコイドを必要とする非感染性肺炎／間質性肺疾患の病歴または現在の存在。
- 既知の精神疾患、薬物乱用、または物質依存。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 局所進行性食道扁平上皮癌に対する事前の全身的または局所的抗腫瘍療法。
- 無作為化の2週間前以内の全身的非特異的免疫調節療法。
- 無作為化の4週間前以内の大手術または重度の外傷。
- 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 無作為化の2年前以内に全身的治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- 活動性B型肝炎感染。
- 既知の活動性結核。
- 無作為化の4週間前以内の重度の感染症。
- 免疫不全の病歴またはHIV検査陽性。
- 既知の活動性梅毒感染。
- 無作為化の4週間前以内の生ワクチン接種、または研究中に計画されていること。
- 同種臓器移植または造血幹細胞移植の病歴。
- 現在、試験薬の研究に参加している、または試験用デバイスを使用していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カドニリマブ（用量1）とシスプラチンおよびパクリタキセルの併用
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指定された日に指定された用量。
IV注入; 75mg/m²
IV注入；175mg/m²
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実験的：カドニリマブ（用量2）とシスプラチンおよびパクリタキセルの併用
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指定された日に指定された用量。
IV注入; 75mg/m²
IV注入；175mg/m²
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アクティブコンパレータ：シスプラチンとパクリタキセル
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IV注入; 75mg/m²
IV注入；175mg/m²
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による評価による病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最大約2年間
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原発巣および所属リンパ節に腫瘍残存がない被験者の割合。
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最大約2年間
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有害事象（第II相段階）
時間枠：最大約5年間
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有害事象（AEs）の発生率と重症度、手術遅延率、および臨床的に有意な異常検査所見。
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最大約5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：最長約2年
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原発腫瘍を病理学的に完全切除した被験者の割合
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最長約2年
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主要病理学的奏効（MPR）率（研究者による評価）
時間枠：約2年間
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治験責任医師による評価で、残存する生きた腫瘍細胞が10%以下の被験者の割合。
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約2年間
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：約5年間まで
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無作為化から画像診断による疾患進行、手術を妨げる局所進行、腫瘍の切除不能、局所または遠隔再発、あるいはあらゆる原因による死亡までの時間。
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約5年間まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最大約5年間
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手術から局所再発または遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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最大約5年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大約5年間
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
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最大約5年間
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大約2年間
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新補助療法段階における完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合。
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最大約2年間
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大約2年間
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RECIST v1.1に基づくDCRの評価
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最大約2年間
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薬物動態学（PK）
時間枠：最大約2年間
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PKパラメータ: 各時点におけるCadonilimabの血清中濃度
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最大約2年間
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抗薬物抗体(ADAs)
時間枠：約2年まで
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ADAが検出可能な被験者の割合。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaolong Yan、The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。