Perioperativní Cadonilimab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u resekovatelného dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (ESCC)

Kritéria zařazení:

• Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let (bez ohledu na pohlaví).
• Patologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom jícnu, hodnocený jako resekovatelný.
• Dostatečná plicní funkce.
• Dostatečné vzorky nádorové tkáně.
• ECOG výkonnostní stav 0-1.
• Dostatečná funkce orgánů.
• Do 7 dnů před první dávkou musí mít ženy v reprodukčním věku negativní těhotenský test z moči nebo séra a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studijní léčby a po dobu 120 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost podezření na vzdálené metastatické léze nebo lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění.
• Histologicky potvrzeno jako jiné patologické typy.
• Předchozí chirurgický zákrok znemožňuje použití žaludeční substituce pro rekonstrukci jícnu v současném postupu.
• Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 5 letech.
• Do 4 týdnů před randomizací přítomnost stavů jako těžké jícnové/žaludeční varixy, aktivní vředy, nezhojené rány, gastrointestinální perforace nebo střevní obstrukce.
• Aktivní nebo doložená anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
• Klinicky symptomatický nebo recidivující pleurální, perikardiální nebo ascitický výpotek vyžadující drenáž.
• Nekontrolovaná současná onemocnění.
• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci do 4 týdnů před randomizací.
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání do 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
• Anamnéza těžké krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti.
• Arteriální tromboembolické příhody do 6 měsíců před randomizací.
• Anamnéza nebo současná přítomnost neinfekční pneumonie/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího systémové glukokortikoidy.
• Známé psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo závislost na látkách.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí systémová nebo lokální protinádorová léčba pro lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom jícnu.
• Systémová nespecifická imunomodulační léčba do 2 týdnů před randomizací.
• Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 4 týdnů před randomizací.
• Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného léku/léků.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před randomizací.
• Aktivní infekce hepatitidou B.
• Známá aktivní tuberkulóza.
• Těžké infekce do 4 týdnů před randomizací.
• Anamnéza imunodeficience nebo pozitivní test na HIV.
• Známá aktivní infekce syfilis.
• Živá vakcinace do 4 týdnů před randomizací nebo plánovaná během studie.
• Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• V současné době se účastní studie se zkoumanou látkou nebo používá zkoumané zařízení.