Perioperativ Cadonilimab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi i resektabel spiserørssvulst av flatt epitel (ESCC)

Inklusjonskriterier:

• Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle krav til studie deltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
• ≥18 år gammel og ≤75 år (uavhengig av kjønn).
• Patologisk bekreftet spiserørssvulst med platteneepitelcellekreft, vurdert som resektabel.
• Tilstrekkelig lungfunksjon.
• Tilstrekkelig vevsprøver fra svulsten.
• ECOG prestasjonsstatus på 0-1.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Innen 7 dager før første dose må kvinner i fruktbar alder ha en negativ urin- eller serum graviditetstest og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og i 120 dager etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av mistenkte fjerne metastatiske lesjoner, eller lokalt avansert uresektabel sykdom.
• Histologisk bekreftet som andre patologiske typer.
• Tidligere kirurgi hindrer bruk av magesubstitusjon for spiserørrekonstruksjon i den nåværende prosedyren.
• Historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene.
• Innen 4 uker før randomisering, tilstedeværelse av tilstander som alvorlige spiserør/mageåreknuter, aktive sår, uhelbrede sår, gastrointestinal perforasjon, eller tarmobstruksjon.
• Aktiv eller dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Klinisk symptomatisk eller tilbakevendende pleural, perikardial, eller ascittvæske som krever drenering.
• Ukontrollerte samtidige sykdommer.
• Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innen 4 uker før randomisering.
• Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandling.
• Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
• Arterielle tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før randomisering.
• Historie eller nåværende tilstedeværelse av ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lunge sykdom som krever systemiske glukokortikoider.
• Kjente psykiske lidelser, narkotikamisbruk, eller stoffavhengighet.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Tidligere systemisk eller lokal antikreftbehandling for lokalt avansert spiserørssvulst med platteneepitelcellekreft.
• Systemisk ikke-spesifikk immunmodulerende behandling innen 2 uker før randomisering.
• Større kirurgi eller alvorlig traume innen 4 uker før randomisering.
• Kjent allergi mot noen komponent i undersøkelseslegemiddelet(ene).
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før randomisering.
• Aktiv hepatitt B-infeksjon.
• Kjent aktiv tuberkulose.
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering.
• Historie med immundefekt eller positiv HIV-test.
• Kjent aktiv syfilisinfeksjon.
• Levende vaksinasjon innen 4 uker før randomisering eller planlagt under studien.
• Historie med allogen organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Deltar for tiden i en studie med et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet.