Cadonilimab Perioperatório Combinado com Quimioterapia Neoadjuvante em Carcinoma de Células Escamosas do Esófago (CCEE) Ressecável

Critérios de Inclusão:

• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
• Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos (independentemente do sexo).
• Carcinoma de células escamosas do esófago confirmado patologicamente, avaliado como ressecável.
• Função pulmonar adequada.
• Amostras de tecido tumoral adequadas.
• Estado de desempenho ECOG de 0-1.
• Função orgânica adequada.
• Dentro de 7 dias antes da primeira dose, mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina ou soro negativo e concordar em usar contraceção eficaz durante o período de tratamento do estudo e durante 120 dias após a última dose.

Critérios de Exclusão:

• Presença de lesões metastáticas distantes suspeitas, ou doença localmente avançada irressecável.
• Confirmado histologicamente como outros tipos patológicos.
• Cirurgia prévia impede o uso de substituição gástrica para reconstrução esofágica no procedimento atual.
• História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
• Dentro de 4 semanas antes da randomização, presença de condições como varizes esofagogástricas graves, úlceras ativas, feridas não cicatrizadas, perfuração gastrointestinal, ou obstrução intestinal.
• Doença inflamatória intestinal ativa ou história documentada.
• Líquido pleural, pericárdico ou ascítico clinicamente sintomático ou recorrente que requeira drenagem.
• Doenças concomitantes não controladas.
• Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crónica dentro de 4 semanas antes da randomização.
• História de enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 12 meses antes do dia 1 do tratamento do estudo.
• História de tendência hemorrágica grave ou disfunção de coagulação.
• Eventos tromboembólicos arteriais dentro de 6 meses antes da randomização.
• História ou presença atual de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requeira glucocorticoides sistémicos.
• Distúrbios psiquiátricos conhecidos, abuso de drogas ou dependência de substâncias.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Terapia antitumoral sistémica ou local prévia para carcinoma de células escamosas do esófago localmente avançado.
• Terapia imunomoduladora não específica sistémica dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Cirurgia major ou trauma grave dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Alergia conhecida a qualquer componente do(s) fármaco(s) em investigação.
• Doença autoimune ativa que requeira tratamento sistémico dentro de 2 anos antes da randomização.
• Infeção ativa por hepatite B.
• Tuberculose ativa conhecida.
• Infeções graves dentro de 4 semanas antes da randomização.
• História de imunodeficiência ou teste positivo para VIH.
• Infeção ativa por sífilis conhecida.
• Vacinação com vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização ou planeada durante o estudo.
• História de transplante de órgãos alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas.
• Estar atualmente a participar num estudo de um agente em investigação ou a utilizar um dispositivo em investigação.