Perioperatieve Cadonilimab gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie bij reseceerbaar plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en aan alle vereisten van deelname aan het onderzoek te voldoen (inclusief alle onderzoeksprocedures).
• ≥18 jaar en ≤ 75 jaar (ongeacht geslacht).
• Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, beoordeeld als reseceerbaar.
• Voldoende longfunctie.
• Voldoende tumorweefselmonsters.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Binnen 7 dagen voor de eerste dosis moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 120 dagen na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

• Aanwezigheid van vermoedelijke uitzaaiingen op afstand, of lokaal gevorderde niet-reseceerbare ziekte.
• Histologisch bevestigd als andere pathologische typen.
• Eerdere chirurgie verhindert het gebruik van maagsubstitutie voor slokdarmreconstructie bij de huidige procedure.
• Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar.
• Binnen 4 weken voor randomisatie, aanwezigheid van aandoeningen zoals ernstige slokdarm-maagvarices, actieve zweren, niet-genezen wonden, gastro-intestinale perforatie of darmobstructie.
• Actieve of gedocumenteerde geschiedenis van inflammatoire darmziekte.
• Klinisch symptomatisch of recidiverend pleuraal, pericardiaal of ascitesvocht dat drainage vereist.
• Ongelijke gelijktijdige ziekten.
• Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte binnen 4 weken voor randomisatie.
• Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen binnen 12 maanden voor dag 1 van de studiebehandeling.
• Geschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsdisfunctie.
• Arteriële trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden voor randomisatie.
• Geschiedenis of huidige aanwezigheid van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte die systemische glucocorticoiden vereist.
• Bekende psychiatrische stoornissen, drugsgebruik of verslaving.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Eerdere systemische of lokale antitumortherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
• Systemische niet-specifieke immunomodulerende therapie binnen 2 weken voor randomisatie.
• Grote chirurgie of ernstig trauma binnen 4 weken voor randomisatie.
• Bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voor randomisatie.
• Actieve hepatitis B-infectie.
• Bekende actieve tuberculose.
• Ernstige infecties binnen 4 weken voor randomisatie.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of positieve HIV-test.
• Bekende actieve syfilisinfectie.
• Levende vaccinatie binnen 4 weken voor randomisatie of gepland tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een experimenteel middel of gebruikt een experimenteel apparaat.