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Cadonilimab perioperatorio combinato con chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) resecabile

24 dicembre 2025 aggiornato da: Akeso

Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, Multicentrico di Fase II/III sul Cadonilimab Perioperatorio in Combinazione con Chemioterapia Neoadiuvante in Pazienti con Carcinoma Squamocellulare dell'Esofago Toracico (ESCC) Resecabile Localmente Avanzato

Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico di fase II/III. Tutti i pazienti hanno carcinoma squamoso esofageo toracico localmente avanzato resecabile (ESCC), con stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab perioperatorio combinato con chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con ESCC resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti della partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure dello studio).
  • Età ≥18 anni e ≤75 anni (indipendentemente dal sesso).
  • Carcinoma squamoso dell'esofago confermato patologicamente, valutato come resecabile.
  • Funzione polmonare adeguata.
  • Campioni di tessuto tumorale adeguati.
  • Stato di performance ECOG 0-1.
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Entro 7 giorni prima della prima dose, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierologico negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sospette lesioni metastatiche a distanza o malattia localmente avanzata non resecabile.
  • Confermato istologicamente come altri tipi patologici.
  • Precedente intervento chirurgico che preclude l'uso della sostituzione gastrica per la ricostruzione esofagea nella procedura attuale.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Entro 4 settimane prima della randomizzazione, presenza di condizioni come gravi varici esofago-gastriche, ulcere attive, ferite non guarite, perforazione gastrointestinale o ostruzione intestinale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o documentata.
  • Versamento pleurico, pericardico o ascitico clinicamente sintomatico o ricorrente che richiede drenaggio.
  • Malattie concomitanti non controllate.
  • Riaccensione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia entro 12 mesi prima del giorno 1 del trattamento dello studio.
  • Storia di grave tendenza emorragica o disfunzione della coagulazione.
  • Eventi tromboembolici arteriosi entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia o presenza attuale di polmonite/interstiziopatia polmonare non infettiva che richiede glucocorticoidi sistemici.
  • Disturbi psichiatrici noti, abuso di droghe o dipendenza da sostanze.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica o locale per carcinoma squamoso dell'esofago localmente avanzato.
  • Terapia immunomodulante sistemica non specifica entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Intervento chirurgico maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del/i farmaco/i sperimentale/i.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico entro 2 anni prima della randomizzazione.
  • Infezione attiva da epatite B.
  • Tubercolosi attiva nota.
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di immunodeficienza o test HIV positivo.
  • Infezione attiva da sifilide nota.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificata durante lo studio.
  • Storia di trapianto di organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Partecipa attualmente a uno studio con un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab (dose 1) combinato con Cisplatino e Paclitaxel
Droga: Cadonilimab (AK104)
Dosi specificate nei giorni specificati.
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa; 75mg/m²
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa; 175 mg/m²
Sperimentale: Cadonilimab (dose 2) combinato con Cisplatino e Paclitaxel
Droga: Cadonilimab (AK104)
Dosi specificate nei giorni specificati.
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa; 75mg/m²
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa; 175 mg/m²
Comparatore attivo: Cisplatino e Paclitaxel
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa; 75mg/m²
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa; 175 mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti senza residuo tumorale nel tumore primario e nei linfonodi regionali.
Fino a circa 2 anni
Evento Avverso (fase II)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), tasso di intervento chirurgico posticipato e riscontri di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con resezione patologicamente completa di tumori primari
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con ≤10% di cellule tumorali vitali residue, valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica della malattia, progressione locale che preclude la chirurgia, impossibilità di resecare il tumore, recidiva locale o a distanza, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva locale o distante, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la fase neoadiuvante.
Fino a circa 2 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione della DCR basata su RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Parametri PK: concentrazioni sieriche di Cadonilimab in diversi punti temporali
Fino a circa 2 anni
Anticorpi Anti-Farmaco (ADAs)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con ADA rilevabile.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolong Yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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