Периоперационный кадонилимаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при резектабельном плоскоклеточном раке пищевода (ПКРП)

Критерии включения:

• Быть способным и готовым предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет (независимо от пола).
• Патоморфологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода, оцененная как резектабельная.
• Адекватная функция легких.
• Адекватные образцы опухолевой ткани.
• Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
• Адекватная функция органов.
• В течение 7 дней до первой дозы женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или сыворотки на беременность и согласиться на использование эффективной контрацепции в период лечения в исследовании и в течение 120 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

• Наличие подозреваемых отдаленных метастатических поражений или местно-распространенного нерезектабельного заболевания.
• Гистологически подтвержден как другие патологические типы.
• Предыдущая операция исключает возможность использования желудочной замены для реконструкции пищевода в текущей процедуре.
• Анамнез других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет.
• В течение 4 недель до рандомизации наличие таких состояний, как тяжелые эзофагогастральные вариксы, активные язвы, незажившие раны, перфорация желудочно-кишечного тракта или кишечная непроходимость.
• Активное или документированное в анамнезе воспалительное заболевание кишечника.
• Клинически симптоматический или рецидивирующий плевральный, перикардиальный или асцитический выпот, требующий дренирования.
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания.
• Обострение хронической обструктивной болезни легких в течение 4 недель до рандомизации.
• Анамнез инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до 1 дня лечения в исследовании.
• Анамнез тяжелой склонности к кровотечениям или нарушения свертываемости крови.
• Артериальные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Анамнез или текущее наличие неинфекционной пневмонии/интерстициального заболевания легких, требующего системных глюкокортикоидов.
• Известные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или наркотическая зависимость.
• Беременные или кормящие женщины.
• Предыдущая системная или местная противоопухолевая терапия по поводу местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода.
• Системная неспецифическая иммуномодулирующая терапия в течение 2 недель до рандомизации.
• Крупная операция или тяжелая травма в течение 4 недель до рандомизации.
• Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата(ов).
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до рандомизации.
• Активная инфекция гепатита B.
• Известный активный туберкулез.
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации.
• Анамнез иммунодефицита или положительный тест на ВИЧ.
• Известная активная сифилитическая инфекция.
• Живая вакцинация в течение 4 недель до рандомизации или запланированная во время исследования.
• Анамнез аллогенной трансплантации органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или использует исследуемое устройство.