Cadonilimab perioperatorio combinado con quimioterapia neoadyuvante en carcinoma escamoso de esófago resecable (ESCC)

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
• ≥18 años y ≤75 años (independientemente del sexo).
• Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado patológicamente, evaluado como resecable.
• Función pulmonar adecuada.
• Muestras de tejido tumoral adecuadas.
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Función orgánica adecuada.
• Dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante 120 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Presencia de lesiones metastásicas distantes sospechosas, o enfermedad localmente avanzada irresecable.
• Confirmado histológicamente como otros tipos patológicos.
• Cirugía previa impide el uso de sustitución gástrica para la reconstrucción esofágica en el procedimiento actual.
• Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años.
• Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, presencia de afecciones como várices esofagogástricas graves, úlceras activas, heridas no curadas, perforación gastrointestinal u obstrucción intestinal.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o documentada.
• Líquido pleural, pericárdico o ascítico clínicamente sintomático o recurrente que requiera drenaje.
• Enfermedades concurrentes no controladas.
• Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación.
• Eventos tromboembólicos arteriales dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
• Antecedentes o presencia actual de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa que requiera glucocorticoides sistémicos.
• Trastornos psiquiátricos conocidos, abuso de drogas o adicción a sustancias.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Terapia antitumoral sistémica o local previa para carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
• Terapia inmunomoduladora no específica sistémica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco(s) en investigación.
• Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años previos a la aleatorización.
• Infección activa por hepatitis B.
• Tuberculosis activa conocida.
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o prueba positiva de VIH.
• Infección activa por sífilis conocida.
• Vacunación con vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o planificada durante el estudio.
• Antecedentes de trasplante de órgano alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Actualmente participa en un estudio de un agente en investigación o utiliza un dispositivo en investigación.