Okolooperacyjne podawanie kodonilimabu w połączeniu z neoadiuwantową chemioterapią w resekcyjnym płaskonabłonkowym raku przełyku (ESCC)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III z zastosowaniem perioperacyjnego cadonilimabu w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem piersiowej części przełyku (ESCC)
To jest randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III.
Wszyscy pacjenci mają miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC), z ogólnym stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnego Cadonilimabu w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z samą chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym ESCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenting Li
- Numer telefonu: 18116403289
- E-mail: wenting01.li@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolong Yan
- Numer telefonu: 15991269383
- E-mail: 47260934@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wymagań związanych z uczestnictwem w badaniu (w tym wszystkich procedur badawczych).
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat (niezależnie od płci).
- Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku, uznany za resekcyjny.
- Odpowiednia czynność płuc.
- Odpowiednie próbki tkanki nowotworowej.
- Stan sprawności w skali ECOG 0-1.
- Odpowiednia czynność narządów.
- W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w badaniu oraz przez 120 dni po ostatniej dawce.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność podejrzanych przerzutów odległych lub miejscowo zaawansowanej, nieresekcyjnej choroby.
- Histologicznie potwierdzony inny typ patologiczny.
- Przebyta operacja uniemożliwia użycie zastępstwa żołądkowego do rekonstrukcji przełyku w obecnej procedurze.
- Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
- W ciągu 4 tygodni przed randomizacją, obecność stanów takich jak ciężkie żylaki przełykowo-żołądkowe, aktywne owrzodzenia, niezagojone rany, perforacja przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit.
- Aktywna lub udokumentowana historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Objawowy klinicznie lub nawracający płyn opłucnowy, osierdziowy lub puchlinowy wymagający drenażu.
- Niekontrolowane choroby współistniejące.
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wywiad zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w badaniu.
- Wywiad ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wywiad lub obecna nieinfekcyjna zapalenie płuc/choroba śródmiąższowa płuc wymagająca systemowych glikokortykosteroidów.
- Znane zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od substancji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze systemowe lub miejscowe leczenie przeciwnowotworowe miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.
- Systemowa nieswoista immunomodulacyjna terapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Duża operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik leku(ów) badanych.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed randomizacją.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Znana aktywna gruźlica.
- Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wywiad niedoboru odporności lub dodatni test na HIV.
- Znana aktywna kiła.
- Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane podczas badania.
- Wywiad allogenicznego przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych krwi.
- Obecnie uczestniczy w badaniu z lekiem badawczym lub używa urządzenia badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cadonilimab (dawka 1) w połączeniu z Cisplatyną i Paklitakselem
|
Określone dawki w określonych dniach.
Wlew dożylny; 75mg/m²
Wlew dożylny; 175 mg/m²
|
|
Eksperymentalny: Cadonilimab (dawka 2) w połączeniu z Cisplatiną i Paklitakselem
|
Określone dawki w określonych dniach.
Wlew dożylny; 75mg/m²
Wlew dożylny; 175 mg/m²
|
|
Aktywny komparator: Cisplatyna i Paklitaksel
|
Wlew dożylny; 75mg/m²
Wlew dożylny; 175 mg/m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Proporcja pacjentów bez pozostałości guza w guzie pierwotnym i regionalnych węzłach chłonnych.
|
Do około 2 lat
|
|
Zdarzenie niepożądane (etap II)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN), odsetek opóźnionych zabiegów chirurgicznych oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek osób z patologicznie całkowitą resekcją guzów pierwotnych
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik dużej patologicznej odpowiedzi (MPR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Proporcja pacjentów z ≤10% żywych komórek nowotworowych pozostałych w ocenie badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od randomizacji do progresji choroby w badaniu radiologicznym, progresji miejscowej uniemożliwiającej operację, niemożności wycięcia guza, wznowy miejscowej lub odległej, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od operacji do nawrotu miejscowego lub odległego, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Ogólna Stopa Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w trakcie etapu neoadiuwantowego.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena DCR w oparciu o RECIST v1.1
|
Do około 2 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Parametry PK: stężenia surowicze Cadonilimabu w różnych punktach czasowych
|
Do około 2 lat
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADAs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi ADA.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolong Yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .