Perioperatives Cadonilimab kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC)

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) einzuhalten.
• ≥18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre (unabhängig vom Geschlecht).
• Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, als resektabel eingestuft.
• Ausreichende Lungenfunktion.
• Ausreichende Tumorproben.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Ausreichende Organfunktion.
• Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, während der Studienbehandlungszeit und für 120 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von vermuteten Fernmetastasen oder lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen Erkrankungen.
• Histologisch als andere pathologische Typen bestätigt.
• Vorherige Operation schließt die Verwendung von Magensubstitution für die Speiseröhrenrekonstruktion im aktuellen Verfahren aus.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Vorhandensein von Zuständen wie schwere ösophagogastrische Varizen, aktive Geschwüre, unverheilte Wunden, gastrointestinale Perforation oder Darmverschluss.
• Aktive oder dokumentierte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
• Klinisch symptomatische oder wiederkehrende Pleura-, Perikard- oder Aszitesflüssigkeit, die eine Drainage erfordert.
• Unkontrollierte Begleiterkrankungen.
• Akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte von schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
• Arterielle thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von nicht-infektiöser Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die systemische Glukokortikoide erfordert.
• Bekannte psychiatrische Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
• Systemische unspezifische immunmodulatorische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte.
• Aktive Hepatitis-B-Infektion.
• Bekannte aktive Tuberkulose.
• Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte von Immundefizienz oder positiver HIV-Test.
• Bekannte aktive Syphilisinfektion.
• Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplant während der Studie.
• Vorgeschichte von allogener Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.