Perioperatiivinen Cadonilimabin yhdistäminen neoadjuvanttiseen kemoterapiaan resektoitavassa ruokatorven levyepiteelisolu-karsinoomassa (ESCC)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Satunnainen, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II/III kliininen tutkimus perioperatiivisesta Cadonilimabista yhdistettynä neoadjuvanttiseen kemoterapiaan resektiokelpoisilla paikallisesti edenneen rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilailla
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen II/III tutkimus.
Kaikki potilaat ovat leikattavissa olevia paikallisesti edenneitä rintakehän ruokatorven levyepiteelisolukarsinoomia (ESCC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikattavissa olevan ESCC:n potilailla perioperatiivisen Cadonilimabin yhdistettynä neoadjuvanttiseen kemoterapiaan verrattuna pelkkään neoadjuvanttiseen kemoterapiaan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenting Li
- Puhelinnumero: 18116403289
- Sähköposti: wenting01.li@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolong Yan
- Puhelinnumero: 15991269383
- Sähköposti: 47260934@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä noudattaa kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
- ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias (riippumatta sukupuolesta).
- Patologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma, jota pidetään leikattavana.
- Riittävä keuhkotoiminta.
- Riittävät kasvainkudosnäytteet.
- ECOG suorituskykyluokka 0-1.
- Riittävä elinten toiminta.
- 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumi raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäiltyjen etäisten metastattisten muutosten tai paikallisesti edenneen leikkaamattoman sairauden läsnäolo.
- Histologisesti vahvistettu muiksi patologisiksi tyypeiksi.
- Aikaisempi leikkaus estää mahdollisen mahakorvikkeen käytön ruokatorven rekonstruktiossa nykyisessä toimenpiteessä.
- Muu pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
- 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, olosuhteet kuten vakavat ruokatorven- ja mahalaskimolaajentumat, aktiiviset haavaumat, parantumattomat haavat, ruoansulatuskanavan perforaatio tai suolistotukos.
- Aktiivinen tai dokumentoitu tulehduksellisen suolistosairauden historia.
- Kliinisesti oireileva tai toistuva keuhkopussin, sydänpussin tai vatsaontelon neste, joka vaatii tyhjennystä.
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Infarkti-, epävakaan sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan historia 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon 1. päivää.
- Vakavan verenvuototaipumuksen tai hyytymishäiriön historia.
- Valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Ei-infektiivisen keuhkokuumeen/interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai nykyinen esiintyminen, joka vaatii systemaattista glukokortikoidikäsittelyä.
- Tunnetut mielenterveyden häiriöt, huumeiden väärinkäyttö tai aineiden riippuvuus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi systemaattinen tai paikallinen antikasvainhoito paikallisesti edenneelle ruokatorven levyepiteelikarsinoomalle.
- Systemaattinen epäspesifinen immunomodulaattorinen hoito 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Suuri leikkaus tai vakava vamma 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Tunnettu allergia tutkittavien lääkeaineiden mihin tahansa ainesosaan.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa 2 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Immuunipuutteen historia tai positiivinen HIV-testi.
- Tunnettu aktiivinen kuppainfektio.
- Elävä rokotus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Allogeenisen elinsiirron tai hemopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Osallistuu parhaillaan tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttää tutkittavaa laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cadonilimab (annos 1) yhdistettynä Cisplatiiniin ja Paklitakseliin
|
Määritetyt annokset määritetyinä päivinä.
IV-infuusio; 75 mg/m²
IV infuusio; 175mg/m2
|
|
Kokeellinen: Cadonilimabi (annos 2) yhdistettynä Cisplatiiniin ja Paklitakseliin
|
Määritetyt annokset määritetyinä päivinä.
IV-infuusio; 75 mg/m²
IV infuusio; 175mg/m2
|
|
Active Comparator: Cisplatin ja Paclitaxel
|
IV-infuusio; 75 mg/m²
IV infuusio; 175mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osuus potilaista, joilla ei ole kasvainjäämiä primaarisessa kasvaimessa ja alueellisissa imusolmukkeissa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Haitallinen tapahtuma (vaiheen II vaihe)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus, leikkauksen viivästymisen määrä ja kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologisesti täydellinen primaaristen kasvainten resektio
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima merkittävä patologinen vaste (MPR) -prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tutkijan arvioima osuus potilaista, joilla on ≤10 % jäljellä olevia eläviä kasvainsoluja.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta radiologiseen tautikehitykseen, paikalliseen etenemiseen, joka estää leikkauksen, kyvyttömyyteen poistaa kasvain, paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Tautivapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) neoadjuvanttivaiheen aikana.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR:n arviointi RECIST v1.1:n perusteella
|
Noin 2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PK-parametrit: Cadonilimabin seerumpitoisuudet eri ajanhetkillä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Anti-lääkeaine-vasta-aineet (ADAs)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on havaittavissa olevaa ADA:ta.
|
Enintään noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong Yan, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .