Perioperativ Cadonilimab kombineret med neoadjuvant kemoterapi i resektabel øsofageal spinocellulær karcinom (ESCC)

Inklusionskriterier:

• Være i stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle krav til deltagelse i studiet (inklusive alle studiemetoder).
• ≥18 år gammel og ≤75 år (uanset køn).
• Patologisk bekræftet spiserørsskivecellecarcinom, vurderet som resektabelt.
• Tilstrækkelig lungefunktion.
• Tilstrækkelige tumorvævsprøver.
• ECOG performance status på 0-1.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Inden for 7 dage før den første dosis skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under studiebehandlingsperioden og i 120 dage efter den sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af mistænkte fjerne metastatiske læsioner eller lokalt fremskreden ikke-resektabel sygdom.
• Histologisk bekræftet som andre patologiske typer.
• Tidligere kirurgi forhindrer brugen af mavesubstitution til spiserørrekonstruktion i den nuværende procedure.
• Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år.
• Inden for 4 uger før randomisering, tilstedeværelse af tilstande som alvorlige spiserør/mavevaricer, aktive sår, ulægte sår, gastrointestinal perforation eller tarmobstruktion.
• Aktiv eller dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom.
• Klinisk symptomatisk eller tilbagevendende pleural, pericardial eller ascitesvæske, der kræver drainage.
• Ukontrollerede samtidige sygdomme.
• Akut exacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 4 uger før randomisering.
• Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens inden for 12 måneder før dag 1 af studiebehandlingen.
• Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
• Arterielle tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
• Historie eller nuværende tilstedeværelse af ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk glukokortikoider.
• Kendte psykiske lidelser, stofmisbrug eller afhængighed.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere systemisk eller lokal antikræftbehandling for lokalt fremskredent spiserørsskivecellecarcinom.
• Systemisk ikke-specifik immunmodulerende behandling inden for 2 uger før randomisering.
• Større kirurgi eller alvorligt traume inden for 4 uger før randomisering.
• Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet/midlerne.
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før randomisering.
• Aktiv hepatitis B-infektion.
• Kendt aktiv tuberkulose.
• Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering.
• Historie med immundefekt eller positiv HIV-test.
• Kendt aktiv syfilisinfektion.
• Levende vaccination inden for 4 uger før randomisering eller planlagt under studiet.
• Historie med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Deltager i øjeblikket i et studie med et undersøgelsesstof eller bruger en undersøgelsesenhed.