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BTK阻害薬不応後の再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対するZSDT治療:多施設共同前向き臨床試験

2025年11月24日 更新者:Mingzhi Zhang、Zhengzhou University

BTK阻害薬治療失敗後の再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対するZSDT治療:多施設共同前向き臨床試験

BTK阻害薬で既に治療を受けた再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者の場合:第一段階は、ズベリタマブ、セリネクソル、デキサメタゾン、およびサリドマイドの併用療法を6サイクル行います。
この標的併用レジメンは、毒性副作用を軽減しながら効果を高めることができます。
第二段階では、ズベリタマブとセリネクソルを併用した維持・強化療法を行い、再発を減らし生存期間を延ばします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢18〜70歳、ECOGスコア0〜2(18歳および70歳を含む);
  2. 全生存期間>6ヶ月;
  3. マントル細胞リンパ腫の診断が組織病理学的に確認されていること。 4.少なくとも1つの測定可能な病変;

5.許容範囲の血液学的パラメータ、化学療法への禁忌がないこと、絶対好中球数≧1.0×10^9/L、血小板≧75×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L(骨髄浸潤患者を除く) 6.肝機能:直接ビリルビン≦1.5×上限、アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ≦2.5×上限、非骨病変のない患者におけるアルカリホスファターゼ≦3×ULN 7.腎機能:血清クレアチニン≦1.5×ULN 8.妊娠可能な女性(WOBCP)または男性とそのWOBCPパートナーは、ICF署名時から有効な避妊措置を講じることに同意する必要があり、WOBCPは初回投薬7日前に血清妊娠検査を受け、結果が陰性であること; 9.BTK阻害剤治療後の再発難治性患者; 10.被験者が研究に自発的に参加すること。

除外基準:

  1. 採血を拒否すること;
  2. レジメン内のいずれかの薬剤に対する既往アレルギー;
  3. 妊娠中および授乳中の女性;
  4. 研究者が、主要な疾患が試験に干渉を引き起こす可能性があると判断した場合;
  5. 他の腫瘍を合併していること;
  6. プロトコル内の治療に対する薬剤関連禁忌があること;
  7. 重度の精神疾患を有する者;
  8. 他の臨床試験に参加していること;
  9. 被験者の本試験参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患、例:管理不良の糖尿病;重度の心不全(NYHA分類II以上);過去6ヶ月以内の急性冠症候群;過去6ヶ月以内のステント留置、冠動脈バイパス手術など冠動脈血行再建術およびその他の心臓・大血管関連手術;頻発する心室期外収縮、心室頻拍、頻脈性心房細動/心房粗動、重度の徐脈を含む重度の不整脈。 管理不良の高血圧:収縮期血圧>150mmHg、拡張期血圧>100mmHg。 胃潰瘍(研究者が穿孔リスクがあると判断した胃潰瘍);活動性自己免疫疾患(例:全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症など);重度の呼吸器疾患(例:閉塞性肺疾患および気管支痙攣の既往)など;
  10. 研究者の判断により、適格でないと判断された場合;
  11. B型肝炎コア抗体(HBcAb)陽性かつ末梢血B型肝炎ウイルス(HBV)DNA力価検査が正常基準値内でない者;C型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性かつ末梢血C型肝炎ウイルス(HCV)RNA陽性の者;ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の者;梅毒検査陽性の者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ZSDTレジメン
この試験では、再発・難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)の患者30名を登録しました。 治療プロトコルは以下の通りです:セリネクソール60mgを1日1回、1日目と8日目に投与、ズベリタマブ375 mg/m²を0日目に投与、デキサメタゾン20 mgを1-3日目と8-9日目に投与、サリドマイド200 mgを1-21日目に投与。 各治療サイクルは21日間で、6サイクル連続で実施しました。 完全寛解(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者は、ズベリタマブ375 mg/m²を3か月ごとに投与し、セリネクソール60 mgを1日目と8日目に毎日投与する1年間の維持療法を受けます。疾患進行(PD)を経験した患者は試験から除外されます。
本研究はR2プロトコルとセリネキソルの前臨床および臨床研究に基づいています。 BTK阻害薬を受けた再発難治性MCL患者に対して:セリネキソル60mgを1日1回(1日目と8日目)、ズベリタマブ375 mg/m²を0日目、デキサメタゾン20 mgを1-3日目と8-9日目、サリドマイド200 mgを1-21日目に投与。 各治療サイクルは21日間で、6サイクル連続で実施。 完全寛解(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者は、ズベリタマブ375 mg/m²を3ヶ月ごと、セリネキソル60 mgを1日1回(1日目と8日目)で1年間の維持療法を受ける。疾患進行(PD)を経験した患者は研究から除外される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRR
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
完全寛解率
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Professor Zhang、The first affliated hospital of ZhengZhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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