ZSDT para o Tratamento de Linfoma do Manto R/R Após Falha de Inibidor de BTK: Um Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico

Critérios de Inclusão:

1. Idades entre 18-70 anos, pontuação ECOG 0-2 (incluindo as idades de 18 e 70 anos);
2. Sobrevivência Global > 6 meses;
3. O diagnóstico de linfoma do manto foi confirmado por histopatologia. 4. Pelo menos uma lesão mensurável;

5. Parâmetros hematológicos aceitáveis, sem contraindicações para quimioterapia, neutrófilos absolutos ≥1,0 × 10^9/L, plaquetas ≥75 × 10^9/L, hemoglobina ≥80 g/L (exceto para doentes com infiltração da medula óssea). 6. Função hepática: bilirrubina direta ≤1,5 × limite superior, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤2,5 × limite superior, fosfatase alcalina ≤3 × limite superior normal (ULN) em doentes sem envolvimento não ósseo. 7. Função renal: creatinina sérica ≤1,5 × ULN. 8. Mulheres em idade fértil (WOBCP) ou homens e suas parceiras WOBCP devem concordar em tomar medidas contracetivas eficazes a partir da assinatura do ICF, e as WOBCP devem realizar um teste de gravidez no soro dentro de sete dias antes da primeira medicação, com resultados negativos. 9. Doentes recidivantes ou refratários após tratamento com inibidores de BTK. 10. Os sujeitos participam voluntariamente no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Recusa em fornecer amostras de sangue;
2. Alergias anteriores a qualquer um dos medicamentos do esquema;
3. Mulheres grávidas e a amamentar;
4. Os investigadores consideram que doenças graves podem causar interferência no ensaio;
5. Comorbidade com outros tumores;
6. Existência de contraindicações relacionadas com medicamentos para o tratamento no protocolo;
7. Pessoas com doença mental grave;
8. Participação em outros ensaios clínicos;
9. Outras doenças graves que possam limitar a participação do sujeito neste ensaio, tais como: diabetes mellitus não controlada; insuficiência cardíaca grave (classificação NYHA II ou superior); síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses; revascularização coronária, como colocação de stent, cirurgia de bypass coronário, e outras cirurgias relacionadas com o coração e grandes vasos nos últimos 6 meses; arritmias graves incluindo episódios frequentes de contrações ventriculares prematuras, taquicardia ventricular, fibrilação auricular rápida/flutter auricular, e bradicardia grave. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg. Úlcera gástrica (úlcera gástrica considerada pelo investigador como de risco de perfuração); doença autoimune ativa (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, trombocitopenia autoimune, etc.); doenças respiratórias graves (como doença pulmonar obstrutiva e histórico de broncoespasmo), etc.;
10. Na opinião dos investigadores, não é adequado para inclusão;
11. Anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo e teste de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico não dentro do valor de referência normal; Indivíduos com anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) positivo no sangue periférico; Indivíduos com anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos; Indivíduos com teste positivo para sífilis.