BTK 억제제 실패 후 재발/불응성 맨틀세포림프종 치료를 위한 ZSDT: 다기관 전향적 임상시험

포함 기준:

1. 연령 18-70세, ECOG 점수 0-2(연령 18세 및 70세 포함);
2. 전체 생존 기간 > 6개월;
3. 망토세포 림프종 진단이 조직병리학적으로 확인됨. 4.측정 가능한 병변 최소 1개;

5.허용 가능한 혈액학적 지표, 화학요법에 대한 금기 사항 없음, 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10^9/L, 혈소판 ≥75 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L (골수 침습 환자 제외) 6.간 기능: 직접 빌리루빈 ≤1.5 × 상한치, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 ≤2.5 × 상한치, 알칼리성 포스파타제 ≤3 × ULN (비골 침습이 없는 환자) 7.신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 5; 8.가임기 여성 또는 남성 및 그들의 가임기 여성 파트너는 ICF 서명 시부터 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의해야 하며, 가임기 여성은 첫 투약 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아 음성 결과를 확인해야 함; 9.BTK 억제제 치료 후 재발/내성 환자; 10.대상자가 자발적으로 연구에 참여함.

제외 기준:

1. 혈액 샘플 채취 거부;
2. 과거 치료 요법 내 약물에 대한 알레르기;
3. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
4. 연구자가 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 주요 질환이 있다고 판단하는 경우;
5. 다른 종양과 병발;
6. 연구 계획서 내 치료에 대한 약물 관련 금기 사항이 있음;
7. 심각한 정신 질환자;
8. 다른 임상 시험에 참여 중인 경우;
9. 대상자의 본 시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 질환, 예: 조절되지 않은 당뇨병; 심한 심부전 (NYHA 분류 II 이상); 지난 6개월 이내 급성 관동맥 증후군; 지난 6개월 이내 스텐트 삽입, 관상동맥 우회술 및 기타 심장 및 대혈관 관련 수술; 심한 부정맥 (빈번한 심실 조기 수축, 심실 빈맥, 빠른 심방 세동/심방 조동, 심한 서맥 포함). 조절되지 않은 고혈압: 수축기 혈압 > 150 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg. 위궤양 (연구자가 천공 위험이 있다고 판단하는 위궤양); 활동성 자가면역 질환 (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역 혈소판 감소증 등); 심한 호흡기 질환 (만성 폐쇄성 폐질환 및 기관지 경련 병력 등) 등;
10. 연구자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않음;
11. B형 간염 코어 항체 양성 및 말초혈 B형 간염 바이러스 DNA 역가 검사가 정상 참고치 범위 내에 있지 않음; C형 간염 바이러스 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스 RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성; 매독 검사 양성.