- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264894
ZSDT for behandling av R/R Mantle Cell Lymphoma etter BTK-hemmer-feil: et flersenterprospektivt klinisk studie
ZSDT for behandling av tilbakevendende refraktær mantelcellelymfom etter BTK-hemmer svikt: et multikenter prospektivt klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhang
- Telefonnummer: 13938247096
- E-post: liyananread@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13938247096
- E-post: liyananread@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70, ECOG-score 0-2 (inkludert alder 18 og 70);
- Total overlevelse > 6 måneder;
- Diagnosen mantelcellelymfom ble bekreftet ved histopatologi. 4.Minst én målbær lesjon;
5.Akseptable hematologiske parametere, ingen kontraindikasjoner mot kjemoterapi, absolutt neutrofilantall ≥1,0 × 10 ^ 9 L, trombocytter ≥75 × 10 ^ 9 L, hemoglobin ≥80 g/L (unntatt for pasienter med benmargsinfiltrasjon) 6.Leverfunksjon: direkte bilirubin ≤1,5 × øvre grense, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤2,5 × øvre grense, alkalisk fosfatase ≤3 × øvre grense hos pasienter uten ikke-beininvolvering 7.Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 × øvre grense 5; 8.Kvinner i fruktbar alder (WOBCP) eller menn og deres WOBCP-partnere skal godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra signering av ICF og WOBCP må gjennomgå en serumgraviditetstest innen syv dager før første medisinering og resultatene er negative; 9.Rekurrent refraktære pasienter etter BTK-hemmerbehandling; 10.Forsøkspersonene deltar frivillig i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å gi blodprøver;
- Tidligere allergier mot noen av medikamentene i behandlingsregimet;
- Gravide og ammende kvinner;
- Forskerne mener at alvorlige sykdommer kan forårsake forstyrrelser i forsøket.;
- Kombinert med andre svulster.;
- Det er medikamentrelaterte kontraindikasjoner mot behandling i protokollen;
- Personer med alvorlig psykisk sykdom;
- Deltar i andre kliniske forsøk;
- Andre alvorlige sykdommer som kan begrense forsøkspersonens deltakelse i dette forsøket, som: ukontrollert diabetes mellitus; Alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA-klassifisering II eller høyere); Akutt koronarsyndrom innen de siste 6 månedene; Koronar revaskularisering som stentimplantasjon, bypasskirurgi i kransårene og andre hjerte- og store karrelaterte operasjoner de siste 6 månedene; Alvorlige arytmier inkludert hyppig ventrikulær ekstrasystole, ventrikkeltakykardi, rask atrieflimmer/atrieflutter og alvorlig bradykardi. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg. Magesår (magesår som etter forskernes vurdering har risiko for perforasjon); Aktiv autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlige luftveissykdommer (som obstruktiv lungesykdom og historikk med bronkospasme), etc.;
- Etter forskernes mening er det ikke egnet for inkludering;
- Hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA-tittertest er ikke innenfor normal referanseverdi; De som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff og positive for hepatitt C-virus (HCV) RNA i perifert blod; De som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer; De som tester positiv for syfilis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZSDT-regimet
Denne studien inkluderte 30 pasienter med tilbakevendende refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Behandlingsprotokollen inkluderte: selinexor 60 mg en gang daglig dag 1 og 8, zuberitamab 375 mg/m² dag 0, deksametason 20 mg dag 1-3 og 8-9, og thalidomid 200 mg dag 1-21.
Hver behandlingssyklus varte i 21 dager, med seks påfølgende sykluser.
Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis respons (PR) ville fått ett års vedlikeholdsbehandling med zuberitamab 375 mg/m² hver tredje måned og selinexor 60 mg daglig dag 1 og 8. Pasienter som opplevde sykdomsprogresjon (PD) ville blitt ekskludert fra studien.
|
Studien er basert på R2-protokollen og prekliniske og kliniske studier av selinexor.
For pasienter med tilbakevendende refraktær MCL som hadde fått BTK-hemmere: selinexor 60 mg én gang daglig på dag 1 og 8, zuberitamab 375 mg/m² på dag 0, dexametason 20 mg på dag 1-3 og 8-9, og thalidomid 200 mg på dag 1-21.
Hver behandlingssyklus varte i 21 dager, med seks påfølgende sykluser.
Pasienter som oppnådde full remisjon (CR) eller delvis respons (PR) ville fått ett års vedlikeholdsbehandling med zuberitamab 375 mg/m² hver tredje måned og selinexor 60 mg daglig på dag 1 og 8. Pasienter som opplevde sykdomsprogresjon (PD) ville blitt ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
fullstendig remisjonsrate
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Zhang, The first affliated hospital of ZhengZhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-0057-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .