Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZSDT for behandling av R/R Mantle Cell Lymphoma etter BTK-hemmer-feil: et flersenterprospektivt klinisk studie

24. november 2025 oppdatert av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

ZSDT for behandling av tilbakevendende refraktær mantelcellelymfom etter BTK-hemmer svikt: et multikenter prospektivt klinisk studie

For pasienter med tilbakevendende/refraktær mantelcellelymfom som tidligere er behandlet med BTK-hemmere: Den første delen involverer 6 sykluser med kombinasjonsbehandling med zuberitamab, selinexor, dexamethasone og thalidomid. Denne målrettede kombinasjonsregimen kan forbedre effekten samtidig som det reduserer toksiske bivirkninger. Den andre delen bruker Zuberitamab pluss selinexor for vedlikeholdskonsolideringsterapi, og reduserer dermed tilbakefall og forlenger overlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70, ECOG-score 0-2 (inkludert alder 18 og 70);
  2. Total overlevelse > 6 måneder;
  3. Diagnosen mantelcellelymfom ble bekreftet ved histopatologi. 4.Minst én målbær lesjon;

5.Akseptable hematologiske parametere, ingen kontraindikasjoner mot kjemoterapi, absolutt neutrofilantall ≥1,0 × 10 ^ 9 L, trombocytter ≥75 × 10 ^ 9 L, hemoglobin ≥80 g/L (unntatt for pasienter med benmargsinfiltrasjon) 6.Leverfunksjon: direkte bilirubin ≤1,5 × øvre grense, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≤2,5 × øvre grense, alkalisk fosfatase ≤3 × øvre grense hos pasienter uten ikke-beininvolvering 7.Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 × øvre grense 5; 8.Kvinner i fruktbar alder (WOBCP) eller menn og deres WOBCP-partnere skal godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra signering av ICF og WOBCP må gjennomgå en serumgraviditetstest innen syv dager før første medisinering og resultatene er negative; 9.Rekurrent refraktære pasienter etter BTK-hemmerbehandling; 10.Forsøkspersonene deltar frivillig i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nekter å gi blodprøver;
  2. Tidligere allergier mot noen av medikamentene i behandlingsregimet;
  3. Gravide og ammende kvinner;
  4. Forskerne mener at alvorlige sykdommer kan forårsake forstyrrelser i forsøket.;
  5. Kombinert med andre svulster.;
  6. Det er medikamentrelaterte kontraindikasjoner mot behandling i protokollen;
  7. Personer med alvorlig psykisk sykdom;
  8. Deltar i andre kliniske forsøk;
  9. Andre alvorlige sykdommer som kan begrense forsøkspersonens deltakelse i dette forsøket, som: ukontrollert diabetes mellitus; Alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA-klassifisering II eller høyere); Akutt koronarsyndrom innen de siste 6 månedene; Koronar revaskularisering som stentimplantasjon, bypasskirurgi i kransårene og andre hjerte- og store karrelaterte operasjoner de siste 6 månedene; Alvorlige arytmier inkludert hyppig ventrikulær ekstrasystole, ventrikkeltakykardi, rask atrieflimmer/atrieflutter og alvorlig bradykardi. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg. Magesår (magesår som etter forskernes vurdering har risiko for perforasjon); Aktiv autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlige luftveissykdommer (som obstruktiv lungesykdom og historikk med bronkospasme), etc.;
  10. Etter forskernes mening er det ikke egnet for inkludering;
  11. Hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitt B-virus (HBV) DNA-tittertest er ikke innenfor normal referanseverdi; De som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff og positive for hepatitt C-virus (HCV) RNA i perifert blod; De som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer; De som tester positiv for syfilis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZSDT-regimet
Denne studien inkluderte 30 pasienter med tilbakevendende refraktær mantelcellelymfom (MCL). Behandlingsprotokollen inkluderte: selinexor 60 mg en gang daglig dag 1 og 8, zuberitamab 375 mg/m² dag 0, deksametason 20 mg dag 1-3 og 8-9, og thalidomid 200 mg dag 1-21. Hver behandlingssyklus varte i 21 dager, med seks påfølgende sykluser. Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis respons (PR) ville fått ett års vedlikeholdsbehandling med zuberitamab 375 mg/m² hver tredje måned og selinexor 60 mg daglig dag 1 og 8. Pasienter som opplevde sykdomsprogresjon (PD) ville blitt ekskludert fra studien.
Studien er basert på R2-protokollen og prekliniske og kliniske studier av selinexor. For pasienter med tilbakevendende refraktær MCL som hadde fått BTK-hemmere: selinexor 60 mg én gang daglig på dag 1 og 8, zuberitamab 375 mg/m² på dag 0, dexametason 20 mg på dag 1-3 og 8-9, og thalidomid 200 mg på dag 1-21. Hver behandlingssyklus varte i 21 dager, med seks påfølgende sykluser. Pasienter som oppnådde full remisjon (CR) eller delvis respons (PR) ville fått ett års vedlikeholdsbehandling med zuberitamab 375 mg/m² hver tredje måned og selinexor 60 mg daglig på dag 1 og 8. Pasienter som opplevde sykdomsprogresjon (PD) ville blitt ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
fullstendig remisjonsrate
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Zhang, The first affliated hospital of ZhengZhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere