ZSDT для лечения рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомы после неэффективности ингибитора BTK: многоцентровое проспективное клиническое исследование

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет, оценка по шкале ECOG 0-2 (включая возраст 18 и 70 лет);
2. Общая выживаемость > 6 месяцев;
3. Диагноз мантийноклеточной лимфомы подтвержден гистопатологически. 4. По крайней мере одно измеримое поражение;

5. Приемлемые гематологические параметры, отсутствие противопоказаний к химиотерапии, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 × 10^9/л, тромбоциты ≥75 × 10^9/л, гемоглобин ≥80 г/л (за исключением пациентов с инфильтрацией костного мозга) 6. Функция печени: прямой билирубин ≤1,5 × верхнего предела, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤2,5 × верхнего предела, щелочная фосфатаза ≤3 × ВГН у пациентов без внекостного поражения 7. Функция почек: сывороточный креатинин ≤1,5 × ВГН 5; 8. Женщины детородного возраста (ЖДВ) или мужчины и их партнерши ЖДВ должны согласиться на применение эффективных контрацептивных мер с момента подписания ИДС, и ЖДВ должны пройти тест на беременность по сыворотке крови в течение семи дней до первого приема препарата, и результаты должны быть отрицательными; 9. Пациенты с рецидивом/рефрактерностью после лечения ингибитором BTK; 10. Субъекты добровольно участвуют в исследовании.

Критерии исключения:

1. Отказ от взятия образцов крови;
2. Предыдущие аллергические реакции на любой из препаратов в схеме лечения;
3. Беременные и кормящие женщины;
4. Исследователи полагают, что серьезные заболевания могут вызвать помехи в ходе испытания;
5. Сочетание с другими опухолями;
6. Наличие противопоказаний к лечению, связанных с препаратами, согласно протоколу;
7. Лица с тяжелыми психическими заболеваниями;
8. Участие в других клинических испытаниях;
9. Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие субъекта в данном испытании, такие как: неконтролируемый сахарный диабет; Тяжелая сердечная недостаточность (класс II или выше по классификации NYHA); Острый коронарный синдром в течение последних 6 месяцев; Коронарная реваскуляризация, такая как стентирование, аортокоронарное шунтирование и другие операции, связанные с сердцем и крупными сосудами, в течение последних 6 месяцев; Тяжелые аритмии, включая частые желудочковые экстрасистолы, желудочковую тахикардию, быструю фибрилляцию/трепетание предсердий и тяжелую брадикардию. Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. Язва желудка (язва желудка, которая, по мнению исследователя, представляет риск перфорации); Активное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунная тромбоцитопения и т.д.); Тяжелые респираторные заболевания (такие как обструктивная болезнь легких и бронхоспазм в анамнезе) и т.д.;
10. По мнению исследователей, не подходит для включения;
11. Положительный результат на антитела к ядерному антигену гепатита В (HBcAb) и тест на титр ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови не находится в пределах нормального референсного значения; Лица с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительным результатом на РНК вируса гепатита С (HCV) в периферической крови; Лица с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Лица с положительным результатом теста на сифилис.