ZSDT w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek płaszcza po niepowodzeniu terapii inhibitorem BTK: wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-70 lat, wynik ECOG 0-2 (włącznie z wiekiem 18 i 70 lat);
2. Całkowite przeżycie > 6 miesięcy;
3. Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza potwierdzone histopatologicznie. 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;

5.Akceptowalne parametry hematologiczne, brak przeciwwskazań do chemioterapii, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 × 10^9/l, płytki krwi ≥75 × 10^9/l, hemoglobina ≥80 g/l (z wyjątkiem pacjentów z naciekiem szpiku kostnego) 6.Funkcja wątroby: bilirubina bezpośrednia ≤1,5 × górna granica normy, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × górna granica normy, fosfataza zasadowa ≤3 × górna granica normy u pacjentów bez zajęcia kości 7.Funkcja nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 × górna granica normy 5; 8.Kobiety w wieku rozrodczym (WOBCP) lub mężczyźni i ich partnerki WOBCP powinni zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania ICF, a WOBCP musi przejść test ciążowy z surowicy w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki leku, a wyniki muszą być ujemne; 9.Pacjenci z nawrotem opornym po leczeniu inhibitorem BTK; 10.Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Odmowa pobrania próbek krwi;
2. Wcześniejsze alergie na którykolwiek z leków w schemacie;
3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
4. Badacze uważają, że poważne choroby mogą powodować zakłócenia w badaniu;
5. Współistnienie z innymi nowotworami;
6. W protokole istnieją przeciwwskazania związane z lekami do leczenia;
7. Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi;
8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
9. Inne poważne choroby, które mogą ograniczać udział uczestnika w tym badaniu, takie jak: niekontrolowana cukrzyca; Ciężka niewydolność serca (klasyfikacja NYHA II lub wyższa); Zespół wieńcowy ostry w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa, taka jak stentowanie, pomostowanie aortalno-wieńcowe i inne operacje związane z sercem i dużymi naczyniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ciężkie zaburzenia rytmu serca obejmujące częste przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, szybki migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków oraz ciężką bradykardię. Niekontrolowane nadciśnienie: ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg. Wrzód żołądka (wrzód żołądka uznany przez badacza za zagrożony perforacją); Aktywna choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, autoimmunologiczna małopłytkowość itp.); Ciężkie choroby układu oddechowego (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i wywiad w kierunku skurczu oskrzeli) itp.;
10. Według opinii badaczy, nie nadaje się do włączenia do badania;
11. Dodatni przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i test miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnej wartości referencyjnej; Osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnim RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej; Osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Osoby z dodatnim wynikiem testu na kiłę.