ZSDT pro léčbu recidivujícího/refrakterního mantlového lymfomu po selhání inhibitoru BTK: multicentrická prospektivní klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–70 let, skóre ECOG 0–2 (včetně věku 18 a 70 let);
2. Celkové přežití > 6 měsíců;
3. Diagnóza lymfomu z buněk pláště byla potvrzena histopatologií.
4. Alespoň jedno měřitelné ložisko;
5. Přijatelné hematologické parametry, žádné kontraindikace k chemoterapii, absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10^9/l, krevní destičky ≥75 × 10^9/l, hemoglobin ≥80 g/l (kromě pacientů s infiltrací kostní dřeně).
6. Funkce jater: přímý bilirubin ≤1,5 × horní hranice, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤2,5 × horní hranice, alkalická fosfatáza ≤3 × horní hranice u pacientů bez mimokostního postižení.
7. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5 × horní hranice.
8. Ženy v reprodukčním věku (WOBCP) nebo muži a jejich partneři WOBCP musí souhlasit s účinnými antikoncepčními opatřeními od podpisu informovaného souhlasu a WOBCP musí podstoupit sérový těhotenský test do sedmi dnů před prvním podáním léku a výsledky musí být negativní.
9. Pacienti s recidivou nebo refrakterní po léčbě inhibitorem BTK.
10. Účastníci se do studie zapojí dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

1. Odmítnutí odběru vzorků krve;
2. Předchozí alergie na kterékoli z léčiv v režimu;
3. Těhotné a kojící ženy;
4. Výzkumníci se domnívají, že závažná onemocnění mohou způsobit rušení v průběhu studie.
5. Kombinace s jinými nádory.
6. V protokolu jsou uvedeny léčebné kontraindikace související s léčivy.
7. Lidé se závažným duševním onemocněním.
8. Účast na jiných klinických studiích.
9. Další závažná onemocnění, která mohou omezit účast subjektu v této studii, jako například: nekontrolovaná diabetes mellitus; těžká srdeční nedostatečnost (klasifikace NYHA II nebo vyšší); akutní koronární syndrom v posledních 6 měsících; koronární revaskularizace, jako je stentování, operace bypassu koronárních tepen a další operace související se srdcem a velkými cévami v posledních 6 měsících; závažné arytmie zahrnující časté předčasné komorové stahy, komorovou tachykardii, rychlou fibrilaci síní/flutter síní a závažnou bradykardii. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg. Žaludeční vřed (žaludeční vřed, který podle posouzení výzkumníka představuje riziko perforace); aktivní autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie atd.); závažná respirační onemocnění (jako je obstrukční plicní nemoc a anamnéza bronchospasmu) atd.
10. Podle názoru výzkumníků není vhodné pro zařazení.
11. Pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) a test titru DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi není v normální referenční hodnotě; ti, kteří jsou pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi; ti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); ti, kteří jsou pozitivní na syfilis.