健康な被験者におけるYHP2406とYHR2501の生物学的同等性試験
2025年11月23日 更新者：Yuhan Corporation
健康な被験者におけるYHP2406とYHR2501の生物学的同等性を評価するための、オープンラベル、無作為化、絶食、単回投与、経口投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー試験
健康なボランティアを対象とした、YHP2406とYHR2501の生物学的同等性を検討するための、無作為化、非盲検、単回投与、2シーケンス、2周期、クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
62人の健康な被験者が同じ割合で2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
グループ1の被験者は、期間1と2でクロスオーバー設計により「比較薬」と「YHP2406」を投与されます。グループ2の被験者は、期間1と2でクロスオーバー設計により「YHP2406」と「比較薬」を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- BMI 18-30 kg/m2
- 臨床的に意義のある先天性または慢性疾患のない方
除外基準：
- 初回投与前6か月以内に生物学的同等性試験またはその他の臨床試験に参加し、試験薬を投与された方
- 試験責任医師が試験参加不適格と判断したその他の方
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A(RT)
31名の被験者、クロスオーバー、期間1でYHR2501の単回投与、期間2でYHP2406の単回投与
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テスト薬：YHP2406、コンパレータ：YHR2501
テスト薬：YHP2406、コンパレータ：YHR2501
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実験的：B(TR)
31名の被験者、クロスオーバー、期間1でYHP2406の単回投与、期間2でYHR2501の単回投与
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テスト薬：YHP2406、コンパレータ：YHR2501
テスト薬：YHP2406、コンパレータ：YHR2501
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物濃度時間曲線下の面積[AUCT]
時間枠：0〜8時間
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アモキシシリンおよびクラブラン酸の血漿薬物濃度時間曲線[AUCT]の下の面積
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0〜8時間
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最大血漿濃度[cmax]
時間枠：0〜8時間
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アモキシシリンとクラブラン酸の最大血漿濃度[CMAX]
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0〜8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間0から無限までの血漿薬物濃度時間曲線下の面積[aucinf]
時間枠：0〜8時間
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アモキシシリンおよびクラブラン酸の時間0から無限まで[aucinf]までの血漿薬物濃度時間曲線下の面積
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0〜8時間
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血漿薬物濃度の下の面積時間0から無限までの血漿薬物濃度時間曲線下の面積[AUCT/AUCINF]
時間枠：0〜8時間
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血漿薬物濃度時間曲線/アモキシシリンおよびクラブラン酸の時間0から無限層[Auct/aucinf]までの血漿薬物濃度曲線下の面積
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0〜8時間
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最高血中濃度到達時間［Tmax］
時間枠：0-8時間
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アモキシシリン＆クラブラン酸の最高血中濃度到達時間[Tmax]
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0-8時間
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半減期の終末相 [t1/2]
時間枠：0-8時間
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アモキシシリン＆クラブラン酸の半減期 [t1/2] の終末相
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0-8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seoung Hyun Kang、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月18日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。