Bioekvivalensstudie mellom YHP2406 og YHR2501 hos friske forsøkspersoner
23. november 2025 oppdatert av: Yuhan Corporation
En åpen, randomisert, faste, enkeltdose, oral administrering, 2-sekvens, 2-periode, kryssforsøk for å evaluere bioekvivalensstudien mellom YHP2406 og YHR2501 hos friske forsøkspersoner
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssforsøks klinisk studie for å undersøke bioekvivalens mellom YHP2406 og YHR2501 hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
62 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de 2 gruppene i samme forhold.
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil få administrert «comparator» og «YHP2406» ved kryssdesign i periode 1 og 2. Forsøkspersoner i gruppe 2 vil få administrert «YHP2406» og «comparator» ved kryssdesign i periode 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 18-30 kg/m2
- De uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske forsøk og har fått administrert forsøksprodukter i løpet av 6 måneder før første administrering.
- Andre som vurderes som uegnet til å delta i forsøket av hovedforskeren.
- Kvinnelige frivillige som er gravide, mistenkes å være gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A(RT)
31 forsøkspersoner, Kryss-over, Enkeltdose YHR2501 i periode 1, Enkeltdose YHP2406 i periode 2
|
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
|
|
Eksperimentell: B(TR)
31 deltakere, Kryss-over, Enkeltdose av YHP2406 i periode 1, Enkeltdose av YHR2501 i periode 2
|
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
Testmedisin: YHP2406, Comparator: YHR2501
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven [Auct]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven [Auct] av amoxicillin og clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av amoxicillin og clavulansyre
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [AUCINF]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [aucinf] av amoxicillin og clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven/arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [Auct/AUCINF]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Område under plasmas konsentrasjonstidskurve/område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig [auct/aucinf] av amoxicillin og clavulansyre
|
0-8 timer
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Tid for maksimal konsentrasjon [Tmax] av Amoxicillin & Clavulanic acid
|
0-8 timer
|
|
Terminalfase av halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-8 timer
|
Terminalfase av halveringstid [t1/2] for Amoxicillin og Clavulanic acid
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seoung Hyun Kang, H Plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YHP2406-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .